Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Easy Stretch Toolkit: En pilotstudie

10. november 2022 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
For å forske på bruken av et nytt sett med intraorale verktøy kalt Easy Stretch Toolkit for terapeutisk behandling av ansiktsforbrenning og andre ansiktslidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne innledende pilotstudien planlegger vi å rekruttere 20 voksne eller pediatriske pasienter som har pådratt seg brannskader i ansiktet eller som har pådratt seg en ansiktsskade som resulterer i arrdannelse, tetthet, begrenset bevegelsesutslag i ansiktshuden eller -muskulaturen, eller fibrose for å fullføre den 8 uken. behandling. Deltakerne må være i stand til å delta på en ukentlig telehelse- eller personlig sesjon med etterforskerne og fullføre hele det 8-ukers foreskrivende programmet. Deltakerne vil være polikliniske. En ansiktsskade kan være en hvilken som helst lidelse som resulterer i arrdannelse, tetthet, begrenset bevegelsesområde for ansiktshud eller -muskulatur eller fibrose. Ansiktsbrent eller ansiktsskade er definert som en skade på midtansiktet eller nedre halvdel av ansiktet og kan være ensidig eller bilateral. Deltakerne må være i den kroniske rehabiliteringsfasen. Kroniske brannskader er definert som brannskader som ikke er i den akutte tilhelingsfasen, dvs. det er ingen bekymring for skade på ny eller helbredende hud eller såravfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 7-80
  2. Mannlig eller kvinnelig kjønn
  3. Pasienter som har pådratt seg en forbrenning i ansiktet og nå er i den kroniske fasen, eller en pasient som opplever tetthet i ansiktet eller begrenset bevegelsesområde på grunn av andre problemer, inkludert pasientens s/p-stråling til hode og nakke, traumer, arrdannelse og sklerodermi
  4. Hovedklagen(e) av begrenset munnåpning, problemer med å tygge eller snakke, redusert bevegelsesområde for orale strukturer og/eller begrenset ansiktsuttrykk
  5. Subjekt eller omsorgsperson (foreldre eller verge, i tilfelle pediatrisk populasjon) må kunne gi informert samtykke
  6. Forsøksperson eller omsorgsperson (foreldre eller verge, i tilfelle pediatrisk populasjon) må kunne utføre øvelser hjemme og må kunne registrere tiden brukt på enhetene.
  7. Deltakere som gjennomgår andre behandlingsmetoder som bruk av kompresjonsplagg, hudtransplantasjon, stråling eller annen ansiktskirurgi osv. må suspendere alle disse behandlingene i løpet av den 2 måneder lange prøveperioden.
  8. Internett-tilgang inkludert tilgang til FaceTime, Skype eller Zoom og e-posttilgang hvis du velger telehelsealternativ for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. planlagte eller ikke-planlagte operasjoner for ansiktshudtransplantasjon rundt lepper eller nese eller oral commissure release i løpet av de kommende 8 ukene
  2. fullføring av massasje- eller andre strekkøvelser eller programmer som ikke er spesifisert av etterforskerne
  3. bruk av nye kremer eller aktuelle behandlinger for varigheten av påmelding til studiet.
  4. akutt brannskadde pasienter
  5. fengsling eller graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Easy Stretch Toolkit
Alle deltakere vil bruke en eller flere av enhetene i 60 minutter 2 ganger per dag i løpet av prøveperioden på 8 uker. Foreskrivende instruksjoner for spesifikke intraorale plasseringer vil bli gitt basert på deltakerens underskuddsområder.
Enhet: Easy Stretch Toolkit
Studer bruken av nye intraorale verktøy for behandling av ansiktsforbrenninger og andre ansiktslidelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UTMB Facial Range of Motion Måleverktøy
Tidsramme: ferdig i uke 1
Ansiktsmålinger tatt under utvalgte ansiktsbevegelser/-uttrykk vurdert av programvare opprettet ved UTMB spesielt for dette prosjektet. Graden av endring i ansiktsbevegelser vil bli vurdert med 9 ansiktsstillinger (ansikt i hvile, nese-rynke, mildt smil, bredt smil med lukkede lepper, bredt smil med tenner sammen, stemme "eee", stemme "ooo", rynkede lepper og åpen munn), som vil bli fotografert ukentlig. To eksempler på ansikts landemerker som skal plottes og måles under hvert av uttrykkene ovenfor inkluderer høyre pupill til utsiden av høyre nare og lengde på philtrum, med målet om å måle endring over tid ved bruk av Easy Stretch-enhetene. Hver av disse målingene vil produsere en lengde i millimeter. Disse vil bli sammenlignet over tid for å bestemme endringer i ansiktets bevegelsesområde.
ferdig i uke 1
UTMB Facial Range of Motion Måleverktøy
Tidsramme: ferdig i uke 8
Ansiktsmålinger tatt under utvalgte ansiktsbevegelser/-uttrykk vurdert av programvare opprettet ved UTMB spesielt for dette prosjektet. Graden av endring i ansiktsbevegelser vil bli vurdert med 9 ansiktsstillinger (ansikt i hvile, nese-rynke, mildt smil, bredt smil med lukkede lepper, bredt smil med tenner sammen, stemme "eee", stemme "ooo", rynkede lepper og åpen munn), som vil bli fotografert ukentlig. To eksempler på ansikts landemerker som skal plottes og måles under hvert av uttrykkene ovenfor inkluderer høyre pupill til utsiden av høyre nare og lengde på philtrum, med målet om å måle endring over tid ved bruk av Easy Stretch-enhetene. Hver av disse målingene vil produsere en lengde i millimeter. Disse vil bli sammenlignet over tid for å bestemme endringer i ansiktets bevegelsesområde.
ferdig i uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Facial Disability Index
Tidsramme: ferdig i uke 1
Facial Disability Index er navnet på et livskvalitetsspørreskjema som skal brukes i denne studien. Den består av 10 spørsmål, med en skala fra 0-5 for hvert spørsmål. 5 spørsmål gjelder fysisk funksjon og 5 spørsmål gjelder sosial velvære og funksjon. Den kombinerte poengsummen gir en samlet poengsum for ansiktshemmingsindeks.
ferdig i uke 1
Facial Disability Index
Tidsramme: ferdig i uke 8
Facial Disability Index er navnet på et livskvalitetsspørreskjema som skal brukes i denne studien. Den består av 10 spørsmål, med en skala fra 0-5 for hvert spørsmål. 5 spørsmål gjelder fysisk funksjon og 5 spørsmål gjelder sosial velvære og funksjon. Den kombinerte poengsummen gir en samlet poengsum for ansiktshemmingsindeks.
ferdig i uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
  • Studieleder: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktsskader

Kliniske studier på Easy Stretch Toolkit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere