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Boîte à outils Easy Stretch : une étude pilote

10 février 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Rechercher l'utilisation d'un nouvel ensemble d'outils intra-oraux appelé Easy Stretch Toolkit pour la prise en charge thérapeutique des brûlures faciales et d'autres troubles faciaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote initiale, nous prévoyons de recruter 20 patients adultes ou pédiatriques qui ont subi des brûlures au visage ou qui ont subi une blessure au visage entraînant des cicatrices, une oppression, une amplitude de mouvement limitée de la peau ou des muscles du visage ou une fibrose pour terminer les 8 semaines traitement. Les participants devront être en mesure d'assister à une séance hebdomadaire de télésanté ou en personne avec les enquêteurs et de suivre l'intégralité du programme prescriptif de 8 semaines. Les participants seront en ambulatoire. Une blessure au visage peut être tout trouble qui entraîne des cicatrices, une oppression, une amplitude de mouvement limitée de la peau ou de la musculature du visage ou une fibrose. Une brûlure faciale ou une blessure faciale est définie comme une blessure au milieu du visage ou à la moitié inférieure du visage et peut être unilatérale ou bilatérale. Les participants doivent être dans la phase chronique de récupération. Les brûlures chroniques sont définies comme les brûlures qui ne sont pas dans la phase de cicatrisation aiguë, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de risque de blessure à la peau nouvelle ou cicatrisante ou de déhiscence de la plaie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 7-80 ans
  2. Sexe masculin ou féminin
  3. Les patients qui ont subi une brûlure faciale et qui sont maintenant en phase chronique, ou tout patient souffrant d'oppression faciale ou d'amplitude de mouvement limitée en raison d'autres problèmes, y compris les patients s/p rayonnement à la tête et au cou, traumatisme, cicatrisation et sclérodermie
  4. Plainte(s) principale(s) d'ouverture limitée de la bouche, difficulté à mâcher ou à parler, diminution de l'amplitude des mouvements des structures orales et/ou expressions faciales limitées
  5. Le sujet ou le soignant (parent ou tuteur, dans le cas de la population pédiatrique) doit être en mesure de donner son consentement éclairé
  6. Le sujet ou le soignant (parent ou tuteur, dans le cas de la population pédiatrique) doit être en mesure d'effectuer des exercices à domicile et doit être en mesure d'enregistrer le temps passé à utiliser les appareils.
  7. Les participants qui subissent d'autres méthodes de traitement telles que l'utilisation de vêtements de compression, la greffe de peau, la radiothérapie ou toute autre chirurgie faciale, etc. doivent suspendre tous ces traitements pendant la durée de l'essai de 2 mois.
  8. Accès Internet, y compris accès à FaceTime, Skype ou Zoom et accès au courrier électronique si vous choisissez l'option de télésanté pour l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. chirurgies planifiées ou non planifiées pour la greffe de peau du visage autour des lèvres ou du nez ou la libération de la commissure buccale au cours des 8 semaines à venir
  2. l'achèvement de tout massage ou d'autres exercices ou programmes d'étirement non spécifiés par les enquêteurs
  3. utilisation de nouvelles crèmes ou de nouveaux traitements topiques pendant la durée de l'inscription à l'étude.
  4. patients gravement brûlés
  5. incarcération ou grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kit d'Étirements Faciles
Tous les participants utiliseront un ou plusieurs appareils pendant 60 minutes, 2 fois par jour, pendant la durée de l'essai de 8 semaines. Des instructions prescriptives pour des placements intra-oraux spécifiques seront données en fonction des zones de déficit du participant.
Dispositif: Boîte à outils d'étirement facile
Étudier l'utilisation de nouveaux outils intra-oraux pour la prise en charge des brûlures faciales et d'autres troubles faciaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'amplitude du mouvement facial au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Les mesures faciales prises lors de mouvements/expressions faciales sélectionnés sont évaluées par un programme logiciel créé à l'UTMB spécifiquement pour ce projet. Le degré de changement dans les mouvements faciaux sera évalué avec 9 postures faciales (visage au repos, froncement de nez, sourire léger, large sourire avec lèvres fermées, large sourire avec dents serrées, voix "iii", voix "ouu", faire la moue et ouvrir grand la bouche), qui seront photographiées chaque semaine. Deux exemples des repères faciaux à tracer et mesurer pendant chacune des expressions ci-dessus incluent la pupille droite à l'extérieur de la narine droite et la longueur du philtrum, avec pour objectif de mesurer l'évolution dans le temps avec l'utilisation des dispositifs Easy Stretch. Chacune de ces mesures produira une longueur en millimètres. La moyenne cumulative des mesures sera rapportée par posture faciale par participant.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de l'Indice de handicap facial de la valeur initiale à la semaine 8
Délai: baseline et semaine 8

L'Indice d'Incapacité Faciale (FDI) est un questionnaire validé de qualité de vie comprenant 10 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 5. Cinq items évaluent la fonction physique et cinq items évaluent le bien-être social et la fonction. Les scores bruts des sous-échelles sont transformés selon les procédures de notation standard du FDI pour obtenir des scores de fonction physique allant de 0 à 100 et des scores de fonction sociale allant de 0 à 100.

Le score total de l'Indice d'Incapacité Faciale est calculé en additionnant les scores transformés des sous-échelles physique et sociale, ce qui donne une plage de score total de 0 à 200. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction faciale et une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus bas indiquent une plus grande incapacité faciale.
baseline et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
  • Directeur d'études: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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