Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Easy Stretch Toolkit: Pilotní studie

10. února 2026 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Prozkoumat použití nové sady intraorálních nástrojů s názvem Easy Stretch Toolkit pro terapeutické ošetření popálenin obličeje a jiných poruch obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této počáteční pilotní studii plánujeme přijmout 20 dospělých nebo dětských pacientů, kteří utrpěli popáleniny obličeje nebo utrpěli poranění obličeje, které mělo za následek zjizvení, napjatost, omezený rozsah pohybu kůže nebo svalstva obličeje nebo fibrózu, aby dokončili 8 týdnů. léčba. Účastníci budou muset mít možnost zúčastnit se týdenního telehealth nebo osobního sezení s vyšetřovateli a absolvovat celý 8 týdenní preskriptivní program. Účastníci budou ambulantní. Poraněním obličeje může být jakákoli porucha, která má za následek zjizvení, napjatost, omezený rozsah pohybu kůže obličeje nebo svalstva nebo fibrózu. Popálení obličeje nebo poranění obličeje je definováno jako poranění střední části obličeje nebo dolní poloviny obličeje a může být jednostranné nebo oboustranné. Účastníci musí být v chronické fázi zotavování. Chronické popáleniny jsou definovány jako popáleniny, které nejsou ve fázi akutního hojení, tj. neexistují žádné obavy z poranění nové nebo hojící se kůže nebo dehiscence rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 7-80 let
  2. Mužské nebo ženské pohlaví
  3. Pacienti, kteří utrpěli popáleniny obličeje a jsou nyní v chronické fázi, nebo jakýkoli pacient, který trpí napjatostí obličeje nebo omezeným rozsahem pohybu v důsledku jiných problémů, včetně pacientů s ozářením hlavy a krku, traumatem, jizvami a sklerodermií
  4. Hlavní stížnost (stížnosti) na omezené otevírání úst, potíže se žvýkáním nebo mluvením, snížený rozsah pohybu pro orální struktury a/nebo omezenou mimiku
  5. Subjekt nebo pečovatel (rodič nebo opatrovník v případě pediatrické populace) musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  6. Subjekt nebo pečovatel (rodič nebo opatrovník v případě pediatrické populace) musí být schopen provádět cvičení doma a musí být schopen zaznamenávat čas strávený používáním zařízení.
  7. Účastníci, kteří podstupují jiné léčebné metody, jako je použití kompresních oděvů, kožní štěpy, ozařování nebo jiné operace obličeje atd., musí všechny tyto léčby po dobu trvání 2měsíční zkoušky přerušit.
  8. Přístup k internetu včetně přístupu k FaceTime, Skype nebo Zoom a přístupu k e-mailu, pokud zvolíte možnost telehealth pro registraci

Kritéria vyloučení:

  1. plánované nebo neplánované operace pro transplantaci kůže obličeje kolem rtů nebo nosu nebo uvolnění ústní komisury během nadcházejících 8 týdnů
  2. dokončení jakýchkoli masážních nebo jiných protahovacích cvičení nebo programů, které vyšetřovatelé nespecifikovali
  3. používání nových krémů nebo topických ošetření po dobu zařazení do studie.
  4. akutně popálené pacienty
  5. uvěznění nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snadná sada nástrojů pro protahování
Všichni účastníci budou po dobu 8 týdnů používat jedno nebo více zařízení po dobu 60 minut 2krát denně. Na základě deficitních oblastí účastníka budou poskytnuty předpisové pokyny pro konkrétní intraorální umístění.
Přístroj: Easy Stretch Toolkit
Studujte použití nových intraorálních nástrojů pro léčbu popálenin obličeje a dalších poruch obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozsahu pohybu obličeje v základním stavu a v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Faciální měření provedená během vybraných pohybů/výrazů obličeje hodnocená softwarovým programem vytvořeným na UTMB speciálně pro tento projekt. Stupeň změny v pohybech obličeje bude hodnocen pomocí 9 poloh obličeje (obličej v klidu, zvrásnění nosu, jemný úsměv, široký úsměv se zavřenými rty, široký úsměv se sevřenými zuby, vyslovení "í", vyslovení "ú", našpulení rtů a široké otevření úst), které budou fotografovány týdně. Dva příklady faciálních orientačních bodů, které budou vykresleny a změřeny během každého z výše uvedených výrazů, zahrnují vzdálenost od pravého zorničky k vnější straně pravé nosní dírky a délku philtrum, s cílem měřit změnu v čase při používání zařízení Easy Stretch. Každé z těchto měření poskytne délku v milimetrech. Kumulativní průměr měření bude uveden pro každou polohu obličeje u každého účastníka.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Indexu funkčních schopností obličeje od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: výchozí hodnota a týden 8

Index obličejového postižení (FDI) je validovaný dotazník kvality života sestávající z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-5. Pět položek hodnotí fyzickou funkci a pět položek hodnotí sociální pohodu a funkci. Surové skóre subškály se transformují podle standardních postupů hodnocení FDI, čímž se získají skóre fyzické funkce v rozsahu 0 až 100 a skóre sociální funkce v rozsahu 0 až 100.

Celkové skóre Indexu obličejového postižení se vypočítá sečtením transformovaných skóre fyzické a sociální subškály, což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 200. Vyšší skóre indikuje lepší funkci obličeje a kvalitu života, zatímco nižší skóre indikuje větší obličejové postižení.
výchozí hodnota a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
  • Ředitel studie: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění obličeje

Klinické studie na Easy Stretch Toolkit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit