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Easy Stretch Toolkit: uno studio pilota

10 novembre 2022 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ricercare l'uso di un nuovo set di strumenti intraorali chiamato Easy Stretch Toolkit per la gestione terapeutica delle ustioni facciali e di altri disturbi facciali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota iniziale, prevediamo di reclutare 20 pazienti adulti o pediatrici che hanno subito ustioni facciali o che hanno subito una lesione facciale con conseguente cicatrizzazione, senso di oppressione, mobilità limitata della pelle o della muscolatura del viso o fibrosi per completare la settimana 8 trattamento. I partecipanti dovranno essere in grado di partecipare a una sessione settimanale di telemedicina o di persona con gli investigatori e completare l'intero programma prescrittivo di 8 settimane. I partecipanti saranno ambulatoriali. Una lesione facciale può essere qualsiasi disturbo che provoca cicatrici, senso di oppressione, mobilità limitata della pelle o della muscolatura del viso o fibrosi. La lesione da ustione facciale o lesione facciale è definita come una lesione alla metà del viso o alla metà inferiore del viso e può essere unilaterale o bilaterale. I partecipanti devono trovarsi nella fase cronica del recupero. Le ustioni croniche sono definite come quelle ustioni che non sono nella fase acuta di guarigione, cioè, non ci sono preoccupazioni per lesioni alla pelle nuova o in via di guarigione o deiscenza della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 7-80
  2. Sesso maschile o femminile
  3. Pazienti che hanno subito un'ustione facciale e si trovano ora nella fase cronica, o qualsiasi paziente che presenta tensione facciale o mobilità limitata a causa di altri problemi, inclusi pazienti con radiazioni s/p alla testa e al collo, traumi, cicatrici e sclerodermia
  4. Lamentele principali di apertura della bocca limitata, difficoltà a masticare o parlare, ridotta mobilità delle strutture orali e/o espressioni facciali limitate
  5. Il soggetto o il caregiver (genitore o tutore, in caso di popolazione pediatrica) deve essere in grado di dare il consenso informato
  6. Il soggetto o il caregiver (genitore o tutore, in caso di popolazione pediatrica) deve essere in grado di eseguire esercizi a casa e deve essere in grado di registrare il tempo trascorso utilizzando i dispositivi.
  7. I partecipanti sottoposti ad altri metodi di trattamento come l'uso di indumenti compressivi, innesti cutanei, radiazioni o altri interventi chirurgici facciali, ecc. devono sospendere tutti questi trattamenti per la durata della prova di 2 mesi.
  8. Accesso a Internet incluso l'accesso a FaceTime, Skype o Zoom e accesso e-mail se si sceglie l'opzione di telemedicina per l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. interventi chirurgici pianificati o non pianificati per l'innesto della pelle del viso intorno alle labbra o al naso o rilascio della commessura orale durante le prossime 8 settimane
  2. completamento di qualsiasi massaggio o altri esercizi o programmi di stretching non specificati dagli investigatori
  3. uso di nuove creme o trattamenti topici per la durata dell'arruolamento nello studio.
  4. pazienti gravemente ustionati
  5. carcerazione o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Kit di strumenti per stirare facilmente
Tutti i partecipanti utilizzeranno uno o più dispositivi per 60 minuti 2 volte al giorno per la durata della prova di 8 settimane. Verranno fornite istruzioni prescrittive per posizionamenti intraorali specifici in base alle aree deficitarie del partecipante.
Dispositivo: Kit di strumenti per stirare facilmente
Studiare l'uso di nuovi strumenti intraorali per la gestione delle ustioni facciali e di altri disturbi facciali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di misurazione della gamma di movimento facciale UTMB
Lasso di tempo: completata alla settimana 1
Misurazioni facciali effettuate durante determinati movimenti/espressioni facciali valutate dal programma software creato all'UTMB appositamente per questo progetto. Il grado di cambiamento nei movimenti facciali sarà valutato con 9 posture facciali (viso a riposo, rughe del naso, sorriso gentile, ampio sorriso con le labbra chiuse, ampio sorriso con i denti uniti, voce "eee", voce "ooo", labbra arricciate e a bocca aperta), che verranno fotografati settimanalmente. Due esempi dei punti di riferimento facciali da tracciare e misurare durante ciascuna delle espressioni di cui sopra includono la pupilla destra all'esterno della narice destra e la lunghezza del filtro, con l'obiettivo di misurare il cambiamento nel tempo con l'uso dei dispositivi Easy Stretch. Ognuna di queste misurazioni produrrà una lunghezza in millimetri. Questi saranno confrontati nel tempo per determinare i cambiamenti nella gamma di movimento facciale.
completata alla settimana 1
Strumento di misurazione della gamma di movimento facciale UTMB
Lasso di tempo: completato alla settimana 8
Misurazioni facciali effettuate durante determinati movimenti/espressioni facciali valutate dal programma software creato all'UTMB appositamente per questo progetto. Il grado di cambiamento nei movimenti facciali sarà valutato con 9 posture facciali (viso a riposo, rughe del naso, sorriso gentile, ampio sorriso con le labbra chiuse, ampio sorriso con i denti uniti, voce "eee", voce "ooo", labbra arricciate e a bocca aperta), che verranno fotografati settimanalmente. Due esempi dei punti di riferimento facciali da tracciare e misurare durante ciascuna delle espressioni di cui sopra includono la pupilla destra all'esterno della narice destra e la lunghezza del filtro, con l'obiettivo di misurare il cambiamento nel tempo con l'uso dei dispositivi Easy Stretch. Ognuna di queste misurazioni produrrà una lunghezza in millimetri. Questi saranno confrontati nel tempo per determinare i cambiamenti nella gamma di movimento facciale.
completato alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: completata alla settimana 1
L'indice di disabilità facciale è il nome di un questionario sulla qualità della vita che verrà utilizzato per questo studio. Consiste in 10 domande, con una scala da 0 a 5 per ogni domanda. 5 domande riguardano la funzione fisica e 5 domande riguardano il benessere sociale e la funzione. Il punteggio combinato fornisce un punteggio complessivo dell'indice di disabilità facciale.
completata alla settimana 1
Indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: completato alla settimana 8
L'indice di disabilità facciale è il nome di un questionario sulla qualità della vita che verrà utilizzato per questo studio. Consiste in 10 domande, con una scala da 0 a 5 per ogni domanda. 5 domande riguardano la funzione fisica e 5 domande riguardano il benessere sociale e la funzione. Il punteggio combinato fornisce un punteggio complessivo dell'indice di disabilità facciale.
completato alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
  • Direttore dello studio: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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