Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Easy Stretch Toolkit: um estudo piloto

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Pesquisar o uso de um novo conjunto de ferramentas intraorais chamado Easy Stretch Toolkit para o manejo terapêutico de queimaduras faciais e outras desordens faciais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto inicial, planejamos recrutar 20 pacientes adultos ou pediátricos que sofreram queimaduras faciais ou que sofreram uma lesão facial resultando em cicatrizes, rigidez, amplitude de movimento limitada da pele ou musculatura facial ou fibrose para completar a 8ª semana tratamento. Os participantes deverão poder participar de uma sessão semanal de telessaúde ou pessoalmente com os investigadores e concluir todo o programa prescritivo de 8 semanas. Os participantes serão ambulatoriais. Uma lesão facial pode ser qualquer distúrbio que resulte em cicatrizes, rigidez, amplitude de movimento limitada da pele facial ou musculatura ou fibrose. Lesão por queimadura facial ou lesão facial é definida como uma lesão no meio da face ou na metade inferior da face e pode ser unilateral ou bilateral. Os participantes devem estar na fase crônica de recuperação. As queimaduras crônicas são definidas como aquelas que não estão na fase aguda de cicatrização, ou seja, não há preocupação quanto a lesão de pele nova ou em cicatrização ou deiscência da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 7-80
  2. Sexo Masculino ou Feminino
  3. Pacientes que sofreram uma queimadura facial e agora estão na fase crônica, ou qualquer paciente com rigidez facial ou amplitude de movimento limitada devido a outros problemas, incluindo pacientes com radiação s/p na cabeça e pescoço, trauma, cicatrizes e esclerodermia
  4. Queixa(s) principal(is) de abertura limitada da boca, dificuldade para mastigar ou falar, diminuição da amplitude de movimento das estruturas orais e/ou limitação das expressões faciais
  5. Sujeito ou cuidador (pai ou tutor, no caso de população pediátrica) deve ser capaz de dar consentimento informado
  6. Sujeito ou cuidador (pai ou responsável, no caso de população pediátrica) deve ser capaz de realizar exercícios em casa e deve ser capaz de registrar o tempo gasto usando os dispositivos.
  7. Os participantes que estiverem passando por outros métodos de tratamento, como o uso de roupas de compressão, enxerto de pele, radiação ou outra cirurgia facial, etc., devem suspender todos esses tratamentos durante o período de teste de 2 meses.
  8. Acesso à Internet, incluindo acesso ao FaceTime, Skype ou Zoom e acesso a e-mail, se optar pela opção de telessaúde para inscrição

Critério de exclusão:

  1. cirurgias planejadas ou não para enxerto de pele facial ao redor dos lábios ou nariz ou liberação de comissura oral durante as próximas 8 semanas
  2. conclusão de qualquer massagem ou outros exercícios ou programas de alongamento não especificados pelos investigadores
  3. uso de novos cremes ou tratamentos tópicos durante a inscrição no estudo.
  4. pacientes com queimaduras agudas
  5. prisão ou gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kit de Ferramentas de Alongamento Fácil
Todos os participantes utilizarão um ou mais dispositivos durante 60 minutos, 2 vezes por dia, ao longo das 8 semanas do ensaio. Serão fornecidas instruções prescritivas para colocação intraoral específica com base nas áreas de défice de cada participante.
Dispositivo: Kit de ferramentas de alongamento fácil
Estudar o uso de novas ferramentas intraorais para o tratamento de queimaduras faciais e outras desordens faciais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Amplitude de Movimento Facial na Linha de Base e na Semana 8
Prazo: 8 semanas
Medições faciais realizadas durante movimentos/expressões faciais selecionados avaliadas por um programa de software criado na UTMB especificamente para este projeto. O grau de mudança nos movimentos faciais será avaliado com 9 posturas faciais (rosto em repouso, franzir o nariz, sorriso suave, sorriso largo com lábios fechados, sorriso largo com dentes juntos, voz "iii", voz "uuu", franzir os lábios e abrir bem a boca), que serão fotografadas semanalmente. Dois exemplos dos pontos de referência faciais a serem traçados e medidos durante cada uma das expressões acima incluem pupila direita ao exterior da narina direita e comprimento do filtro, com o objetivo de medir a mudança ao longo do tempo com o uso dos dispositivos Easy Stretch. Cada uma destas medições produzirá um comprimento em milímetros. A média acumulada das medições será relatada por postura facial por participante.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Pontos do Índice de Incapacidade Facial desde a Linha de Base até à Semana 8
Prazo: linha de base e semana 8

O Índice de Incapacidade Facial (IIF) é um questionário validado de qualidade de vida composto por 10 itens, cada um pontuado numa escala de 0 a 5. Cinco itens avaliam a função física e cinco itens avaliam o bem-estar e função social. As pontuações brutas das subescalas são transformadas de acordo com os procedimentos padrão de pontuação do IIF para produzir pontuações de função física que variam de 0 a 100 e pontuações de função social que variam de 0 a 100.

A pontuação total do Índice de Incapacidade Facial é calculada somando as pontuações transformadas das subescalas física e social, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 200. Pontuações mais elevadas indicam melhor função facial e qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas indicam maior incapacidade facial.
linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
  • Diretor de estudo: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões faciais

Ensaios clínicos em Kit de ferramentas de alongamento fácil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever