Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Easy Stretch Toolkit: En pilotundersøgelse

10. februar 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
At forske i brugen af ​​et nyt sæt intraorale værktøjer kaldet Easy Stretch Toolkit til terapeutisk behandling af ansigtsforbrændinger og andre ansigtslidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne indledende pilotundersøgelse planlægger vi at rekruttere 20 voksne eller pædiatriske patienter, som har pådraget sig forbrændinger i ansigtet, eller som har pådraget sig en ansigtsskade, der resulterer i ardannelse, stramhed, begrænset bevægelsesområde i ansigtets hud eller muskulatur eller fibrose, for at fuldføre de 8 uger behandling. Deltagerne skal være i stand til at deltage i en ugentlig telehealth eller personlig session med efterforskerne og gennemføre hele det 8 ugers ordinære program. Deltagerne vil være ambulante. En ansigtsskade kan være enhver lidelse, der resulterer i ardannelse, stramhed, begrænset bevægelsesområde i ansigtets hud eller muskulatur eller fibrose. Ansigtsbrænding eller ansigtsskade er defineret som en skade på midtersiden eller den nederste halvdel af ansigtet og kan være ensidig eller bilateral. Deltagerne skal være i den kroniske fase af bedring. Kroniske forbrændinger er defineret som de forbrændinger, der ikke er i den akutte helingsfase, dvs. der er ingen bekymringer for skader på ny eller helende hud eller sårbrud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 7-80
  2. Mand eller kvindelig køn
  3. Patienter, der har pådraget sig en forbrænding i ansigtet og nu er i den kroniske fase, eller enhver patient, der oplever tæthed i ansigtet eller begrænset bevægelsesområde på grund af andre problemer, herunder patienters s/p-stråling til hoved og nakke, traumer, ardannelse og sklerodermi
  4. Hovedklagen over begrænset åbning af munden, besvær med at tygge eller tale, nedsat bevægelsesområde for mundtlige strukturer og/eller begrænsede ansigtsudtryk
  5. Forsøgsperson eller pårørende (forælder eller værge, i tilfælde af pædiatrisk population) skal kunne give informeret samtykke
  6. Forsøgsperson eller omsorgsperson (forælder eller værge, i tilfælde af pædiatrisk population) skal være i stand til at udføre øvelser i hjemmet og skal være i stand til at registrere tid brugt på at bruge enhederne.
  7. Deltagere, der gennemgår andre behandlingsmetoder såsom brug af kompressionsbeklædning, hudtransplantation, stråling eller anden ansigtskirurgi osv. skal suspendere alle disse behandlinger i løbet af forsøget på 2 måneder.
  8. Internetadgang inklusive adgang til FaceTime, Skype eller Zoom og e-mail-adgang, hvis du vælger telehealth-mulighed for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. planlagte eller ikke-planlagte operationer til transplantation af ansigtshud omkring læber eller næse eller oral commissure release i løbet af de kommende 8 uger
  2. fuldførelse af massage- eller andre strækøvelser eller programmer, som ikke er specificeret af efterforskerne
  3. brug af nye cremer eller topiske behandlinger i løbet af optagelsen i undersøgelsen.
  4. akut forbrændingsskadede patienter
  5. fængsling eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nemt Stretch-værktøjssæt
Alle deltagere vil bruge en eller flere af enhederne i 60 minutter 2 gange om dagen i hele forsøgets 8-ugers varighed. Der vil blive givet præskriptive instruktioner for specifik intraoral placering baseret på deltagerens defektområder.
Enhed: Easy Stretch Toolkit
Undersøg brugen af ​​nye intraorale værktøjer til behandling af ansigtsforbrændinger og andre ansigtslidelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det ansigtsmæssige bevægelsesområde ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger
Ansigtsmålinger taget under udvalgte ansigtsbevægelser/udtryk vurderet af softwareprogram skabt ved UTMB specifikt til dette projekt. Graden af ændring i ansigtsbevægelser vil blive vurderet med 9 ansigtspositioner (ansigt i hvile, næse rynke, blidt smil, bredt smil med lukkede læber, bredt smil med tænder sammen, stemme "eee", stemme "ooo", spids læber og åben mund vidt), som vil blive fotograferet ugentligt. To eksempler på ansigtspunkterne, der skal plottes og måles under hvert af ovenstående udtryk, inkluderer højre pupil til ydersiden af højre næsebor og længden af filtrum, med målet at måle ændring over tid ved brug af Easy Stretch-enhederne. Hver af disse målinger vil producere en længde i millimeter. Kumulativt gennemsnit af målinger vil blive rapporteret pr. ansigtsposition pr. deltager.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Facial Disability Index-scorer fra udgangspunkt til uge 8
Tidsramme: baseline og uge 8

Facial Disability Index (FDI) er et valideret livskvalitetsspørgeskema bestående af 10 elementer, hver scoret på en skala fra 0 til 5. Fem elementer vurderer fysisk funktion og fem elementer vurderer socialt velvære og funktion. Rå subskala-scorer transformeres i henhold til standard FDI-scoreringsprocedurer for at give fysiske funktionsscorer fra 0 til 100 og sociale funktionsscorer fra 0 til 100.

Den samlede Facial Disability Index-score beregnes ved at summere de transformerede fysiske og sociale subskala-scorer, hvilket resulterer i en samlet scoringsrækkevidde fra 0 til 200. Højere scorer indikerer bedre ansigtsfunktion og livskvalitet, mens lavere scorer indikerer større ansigtshandicap.
baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
  • Studieleder: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsskader

Kliniske forsøg med Easy Stretch Toolkit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner