证明 MiStent II 用于冠状动脉血运重建的安全性和有效性的试验。 (CRYSTAL)

纳入标准：

1. 受试者必须年满 18 岁
2. 受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定于试验的测试或程序之前提供书面知情同意
3. 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
4. 受试者患有有症状的冠状动脉疾病，并有客观的缺血或无症状缺血证据
5. 受试者是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的可接受候选人

6. 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估

   血管造影纳入标准（视觉估计）：

7. 目标病变必须位于自体冠状动脉中，目测参考血管直径 (RVD) ≥2.50 毫米且≤3.50 毫米

8. 目标病灶必须能够用单个支架治疗，并且目标病灶长度必须≤27 mm（通过目测）。

   注意：只有同时具有对照和可比研究支架长度的病变长度才有资格注册。

9. 目标病灶必须有视觉估计的狭窄≥50% 和 <100%，心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量 >1 和以下之一：

   1. 狭窄≥70% 或；
   2. 异常血流储备分数 (FFR) 定义为 <0.80 或；
   3. 异常压力或成像压力测试或；
   4. 手术前生物标志物升高
10. 冠状动脉解剖可能允许将研究装置输送到目标病变
11. 第一个治疗的病灶必须成功预扩张/预处理

排除标准：

1. 受试者的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化与急性 ST 抬高型心肌梗死 (STEMI) 一致
2. 受试者有心源性休克、血流动力学不稳定需要正性肌力或机械循环支持、顽固性室性心律失常或持续性顽固性心绞痛
3. 受试者已接受器官移植或正在等待器官移植
4. 受试者在索引程序之前或之后的 30 天内正在接受或计划接受化疗
5. 计划的 PCI（包括分期手术）或索引手术后的 CABG
6. 受试者先前曾在任何时间在目标血管中接受过血管内近距离放射治疗
7. 受试者已知对造影剂过敏（无法进行充分的预先给药）和/或试验支架系统或协议要求的伴随药物（例如，钴铬合金、不锈钢、依维莫司或结构相关的化合物、聚合物或单独的成分，所有P2Y12 抑制剂，或阿司匹林）

8. 对象具有以下之一（在索引程序之前评估）：

   1. 预期寿命不足 24 个月的其他严重疾病（例如癌症、充血性心力衰竭）
   2. 当前药物滥用问题（例如酒精、可卡因、海洛因等）
   3. 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序
9. 受试者正在接受慢性（≥72 小时）抗凝治疗（即肝素、香豆素或其他抗凝治疗）以治疗急性冠脉综合征以外的适应症
10. 受试者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3
11. 受试者的白细胞 (WBC) 计数 < 3,000 个细胞/mm3
12. 受试者有记录或疑似肝病，包括肝炎的实验室证据
13. 受试者正在进行透析或基线肾小球滤过率 (GFR) <30 ml/min
14. 受试者有出血素质、活动性消化性溃疡或胃肠道 (GI) 出血或凝血病史，或将拒绝输血
15. 受试者在过去 6 个月内有过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
16. 受试者有严重的症状性心力衰竭（即左心室射血分数 (LVEF) <30%）
17. 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验
18. 受试者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验
19. 已知有在指标程序后 12 个月内生育的受试者（有生育能力且性活跃的女性必须同意从筛选时到指标程序后 12 个月内使用可靠的避孕方法）

20. 受试者是孕妇或哺乳期妇女（必须在有生育能力的妇女进行指标手术前 7 天内进行妊娠试验）

    血管造影排除标准（视觉估计）：

21. 1个以上支架的单个病灶的计划治疗
22. 超过3个病灶的计划治疗
23. 超过 2 个主要心外膜血管病变的计划治疗
24. 单个主要心外膜血管超过 2 个病变的计划治疗
25. 受试者在同一血管中有 2 个目标病变，它们之间的距离小于 15 毫米（通过视觉估计）
26. 目标病灶位于左主干或未受保护的左
27. 目标病灶位于左前降支 (LAD) 冠状动脉或左回旋支 (LCx) 冠状动脉起点的 3 毫米内，目视估计
28. 目标病变位于隐静脉移植物或动脉移植物内
29. 目标病变将通过隐静脉移植物或动脉移植物进入
30. 在导丝穿过之前，TIMI 流量为 0（完全闭塞）或 TIMI 流量为 1 的目标病灶
31. 在涉及复杂分叉的索引过程中治疗的目标病变（例如，需要用超过 1 个支架治疗的分叉病变）
32. 目标病变是先前支架植入的再狭窄或研究支架将与先前支架重叠
33. 受试者在索引程序前 24 小时内接受过任何类型的 PCI（即球囊血管成形术、支架、切割球囊粥样斑块切除术）
34. 目标血管中存在明显的血栓（通过视觉估计）