Испытание для демонстрации безопасности и эффективности MiStent II для реваскуляризации коронарных артерий. (CRYSTAL)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет.
2. Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
3. Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
4. У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца с объективными признаками ишемии или скрытой ишемии.
5. Субъект является приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование (АКШ)

6. Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки

   Ангиографические критерии включения (визуальная оценка):

7. Целевое поражение (я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (RVD) ≥2,50 мм и ≤3,50 мм.

8. Целевое(ые) поражение(я) должно быть доступно для лечения с помощью одного стента, а длина целевого поражения должна быть ≤27 мм (по визуальной оценке).

   ПРИМЕЧАНИЕ. Только те длины поражений, для которых одновременно доступны и контрольный, и сопоставимые исследуемые длины стента, могут быть зачислены.

9. Целевое(ые) поражение(я) должно иметь визуально оцененный стеноз ≥50% и <100% с тромболизисом в потоке инфаркта миокарда (TIMI)>1 и одним из следующих:

   1. Стеноз ≥70% или;
   2. Аномальный фракционный резерв потока (FFR), определяемый как <0,80 или;
   3. Аномальный стресс или визуализирующий стресс-тест или;
   4. Повышенные биомаркеры перед процедурой
10. Коронарная анатомия, вероятно, позволит доставить исследовательское устройство к целевым поражениям.
11. Первое обработанное поражение должно быть успешно предварительно расширено/обработано.

Критерий исключения:

1. У субъекта имеются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST).
2. У субъекта кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения, некупируемые желудочковые аритмии или продолжающаяся некупируемая стенокардия.
3. Субъект перенес трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.
4. Субъект получает химиотерапию или запланирован на получение химиотерапии в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
5. Плановое ЧКВ (включая поэтапные процедуры) или АКШ после индексной процедуры
6. Субъект, ранее получавший в любое время внутрисосудистую брахитерапию в целевом сосуде (сосудах)
7. Субъект имеет известную аллергию на контрастное вещество (которую нельзя адекватно премедикировать) и/или систему пробного стента или требуемые протоколом сопутствующие лекарства (например, кобальт-хромовый сплав, нержавеющую сталь, эверолимус или структурно родственные соединения, полимер или отдельные компоненты, все ингибиторы P2Y12 или аспирин)

8. Субъект имеет один из следующих признаков (по оценке до индексной процедуры):

   1. Другое серьезное заболевание (например, рак, застойная сердечная недостаточность) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев.
   2. Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.)
   3. Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных
9. Субъект получает постоянную (≥72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин или другую антикоагулянтную терапию) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.
10. У субъекта количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
11. У субъекта количество лейкоцитов (WBC) < 3000 клеток/мм3.
12. У субъекта задокументировано или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
13. Субъект находится на диализе или имеет исходную скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин.
14. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез, активную пептическую язву или желудочно-кишечное кровотечение, коагулопатию или отказывается от переливания крови.
15. Субъект имел в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
16. У субъекта тяжелая симптоматическая сердечная недостаточность (т. е. фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%)).
17. Субъект участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
18. Субъект намерен участвовать в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
19. Субъект с известным намерением иметь потомство в течение 12 месяцев после индексной процедуры (женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры)

20. Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью (тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста).

    Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка):

21. Запланированное лечение одного поражения с использованием более 1 стента
22. Плановое лечение более 3 поражений
23. Плановое лечение поражений более чем 2 крупных эпикардиальных сосудов
24. Запланированное лечение более 2 поражений в одном крупном эпикардиальном сосуде
25. Субъект имеет 2 целевых очага в одном сосуде, разделенных расстоянием менее 15 мм (по визуальной оценке).
26. Целевое поражение(я) расположено в левой основной или незащищенной левой
27. Целевое поражение (я) расположено в пределах 3 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCx) коронарной артерии по визуальной оценке
28. Целевое поражение (я) расположено в пределах подкожной вены или артериального протеза.
29. Доступ к целевому поражению (я) будет осуществляться через трансплантат подкожной вены или артериальный трансплантат.
30. Целевое поражение (я) с потоком TIMI 0 (полная окклюзия) или потоком TIMI 1 до пересечения проводника
31. Целевое(ые) поражение(я), обработанное(ые) во время индексной процедуры, которое включает сложную бифуркацию (например, бифуркационное поражение, требующее лечения более чем 1 стентом)
32. Целевое(ые) поражение(я) является рестенозным из-за предыдущей имплантации стента, или исследуемый стент будет перекрываться с предыдущим стентом
33. Субъект подвергался любому типу ЧКВ (например, баллонная ангиопластика, стентирование, атерэктомия с разрезающим баллоном) в течение 24 часов до индексной процедуры.
34. Значительный тромб, присутствующий в целевом сосуде (по визуальной оценке)