Försök för att demonstrera säkerheten och effektiviteten av MiStent II för revaskularisering av kransartärer. (CRYSTAL)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara ≥ 18 år gammal
2. Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs
3. Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
4. Patienten har symtomatisk kranskärlssjukdom med objektiva tecken på ischemi eller tyst ischemi
5. Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG)

6. Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar

   Angiografiska inklusionskriterier (visuell uppskattning):

7. Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) ≥2,50 mm och ≤3,50 mm

8. Målskadan(er) måste kunna behandlas med en enda stent och målskadans längd måste vara ≤27 mm (visuell uppskattning).

   OBS: Endast lesionslängder som har både kontroll- och jämförbara undersökningsstentlängder tillgängliga samtidigt är kvalificerade för registrering.

9. Målskadan(er) måste ha visuellt uppskattad stenos ≥50 % och <100 % med trombolys i hjärtinfarktflödet (TIMI) >1 och något av följande:

   1. Stenos ≥70 % eller;
   2. Abnormal fraktionell flödesreserv (FFR) definierad som <0,80 eller;
   3. Onormal stress eller avbildning stresstest eller;
   4. Förhöjda biomarkörer före proceduren
10. Koronar anatomi tillåter sannolikt leverans av en studieanordning till målskadorna.
11. Den första skadan som behandlas måste fördilateras/förbehandlas framgångsrikt

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har kliniska symtom och/eller förändringar i elektrokardiogram (EKG) som överensstämmer med akut ST-höjning MI (STEMI)
2. Personen har kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd, svårbehandlade ventrikulära arytmier eller pågående svårbehandlad angina
3. Försökspersonen har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation
4. Försökspersonen får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren
5. Planerad PCI (inklusive stegvisa procedurer) eller CABG efter indexproceduren
6. Patient som tidigare behandlats när som helst med intravaskulär brachyterapi i målkärlet/målkärlen.
7. Försökspersonen har en känd allergi mot kontrast (som inte kan premedicineras adekvat) och/eller teststentsystemet eller protokollkrävda samtidiga läkemedel (t.ex. kobolt-kromlegering, rostfritt stål, everolimus eller strukturellt relaterade föreningar, polymer eller enskilda komponenter, alla P2Y12-hämmare eller aspirin)

8. Ämnet har något av följande (som bedömts före indexproceduren):

   1. Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsvikt) med en beräknad förväntad livslängd på mindre än 24 månader
   2. Aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.)
   3. Planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen
9. Försökspersonen får kronisk (≥72 timmar) antikoagulationsterapi (d.v.s. heparin, kumadin eller annan antikoaguleringsterapi) för andra indikationer än akut koronarsyndrom
10. Försökspersonen har ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
11. Försökspersonen har ett antal vita blodkroppar (WBC) < 3 000 celler/mm3
12. Försökspersonen har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom, inklusive laboratoriebevis på hepatit
13. Försökspersonen är i dialys eller har en baslinje glomerulär filtrationshastighet (GFR) på <30 ml/min
14. Personen har en historia av blödande diates, aktivt magsår eller gastrointestinal (GI) blödning eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
15. Personen har haft en historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
16. Försökspersonen har allvarlig symtomatisk hjärtsvikt (d.v.s. vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <30%))
17. Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
18. Försökspersonen avser att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 12 månader efter indexproceduren
19. Försöksperson med känd avsikt att föröka sig inom 12 månader efter indexproceduren (kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter indexproceduren)

20. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar (ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder)

    Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning):

21. Planerad behandling av en enda lesion med mer än 1 stent
22. Planerad behandling av fler än 3 lesioner
23. Planerad behandling av lesioner i mer än 2 stora epikardiella kärl
24. Planerad behandling av mer än 2 lesioner i ett enda större epikardiellt kärl
25. Försökspersonen har 2 målskador i samma kärl som är åtskilda med mindre än 15 mm (genom visuell uppskattning)
26. Målskadan(er) är lokaliserade till vänster huvud eller oskyddat till vänster
27. Målskadan(er) är lokaliserade inom 3 mm från ursprunget till vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär eller vänster cirkumflex (LCx) kransartär enligt visuell uppskattning
28. Målskadan(er) är lokaliserade inom ett ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
29. Målskadan(er) kommer att nås via ett saphenös ventransplantat eller arteriellt transplantat
30. Målskada(r) med ett TIMI-flöde 0 (total ocklusion) eller TIMI-flöde 1 före korsning av guidetråden
31. Målskada som behandlas under indexproceduren som involverar en komplex bifurkation (t.ex. bifurkationsskada som kräver behandling med mer än 1 stent)
32. Målskador är restenotiska från en tidigare stentimplantation eller så skulle en studiestent överlappa en tidigare stent
33. Personen har behandlats med någon typ av PCI (d.v.s. ballongangioplastik, stent, skärande ballong aterektomi) inom 24 timmar före indexproceduren
34. Betydande tromb, närvarande i målkärlet (genom visuell uppskattning)