Versuch zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des MiStent II zur Revaskularisierung von Koronararterien. (CRYSTAL)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein
2. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
3. Der Proband hat Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention (PCI).
4. Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit mit objektiven Anzeichen einer Ischämie oder einer stillen Ischämie
5. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).

6. Der Proband ist bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten

   Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung):

7. Die Zielläsion(en) müssen sich in einer natürlichen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von ≥2,50 mm und ≤3,50 mm befinden

8. Die Zielläsion(en) müssen mit einem einzelnen Stent behandelt werden können und die Länge der Zielläsion muss ≤27 mm betragen (nach visueller Schätzung).

   HINWEIS: Nur Läsionslängen, bei denen sowohl die Kontroll- als auch die vergleichbare Prüfstentlänge gleichzeitig verfügbar sind, sind für die Registrierung geeignet.

9. Die Zielläsion(en) müssen eine visuell geschätzte Stenose von ≥50 % und <100 % mit einem Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) >1 und einer der folgenden Bedingungen aufweisen:

   1. Stenose ≥70 % oder;
   2. Abnormale fraktionierte Flussreserve (FFR), definiert als <0,80 oder;
   3. Abnormaler Stress- oder bildgebender Stresstest oder;
   4. Erhöhte Biomarker vor dem Eingriff
10. Die koronare Anatomie ermöglicht wahrscheinlich die Einbringung eines Untersuchungsgeräts in die Zielläsion(en).
11. Die erste behandelte Läsion muss erfolgreich vordilatiert/vorbehandelt werden

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt weist klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die auf einen akuten ST-Hebungs-MI (STEMI) hinweisen.
2. Das Subjekt hat einen kardiogenen Schock, eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, hartnäckige ventrikuläre Arrhythmien oder eine anhaltende hartnäckige Angina pectoris
3. Der Proband hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
4. Der Proband erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten
5. Geplante PCI (einschließlich abgestufter Verfahren) oder CABG nach dem Indexverfahren
6. Proband, der zuvor zu einem beliebigen Zeitpunkt mit intravaskulärer Brachytherapie im/in den/den Zielgefäß(en) behandelt wurde
7. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel (die nicht ausreichend prämediziert werden kann) und/oder das Test-Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikamente (z. B. Kobalt-Chrom-Legierung, Edelstahl, Everolimus oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymere oder einzelne Komponenten, alle). P2Y12-Hemmer oder Aspirin)

8. Der Proband weist eine der folgenden Eigenschaften auf (wie vor dem Indexierungsverfahren beurteilt):

   1. Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
   2. Aktuelle Probleme mit Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
   3. Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder zu einer fehlerhaften Dateninterpretation führen kann
9. Der Patient erhält eine chronische (≥72 Stunden) Antikoagulationstherapie (d. h. Heparin, Coumadin oder eine andere Antikoagulationstherapie) für andere Indikationen als das akute Koronarsyndrom
10. Der Proband hat eine Thrombozytenzahl von <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3
11. Der Proband hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von < 3.000 Zellen/mm3
12. Der Proband hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweisen einer Hepatitis
13. Der Proband ist dialysiert oder hat eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von <30 ml/min
14. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Blutungsdiathese, ein aktives Magengeschwür oder eine Magen-Darm-Blutung (GI) oder eine Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab
15. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).
16. Der Patient hat eine schwere symptomatische Herzinsuffizienz (d. h. die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %)
17. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
18. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen
19. Proband mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, vom Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden)

20. Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden).

    Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung):

21. Geplante Behandlung einer einzelnen Läsion mit mehr als einem Stent
22. Geplante Behandlung von mehr als 3 Läsionen
23. Geplante Behandlung von Läsionen in mehr als 2 großen epikardialen Gefäßen
24. Geplante Behandlung von mehr als 2 Läsionen in einem einzelnen großen epikardialen Gefäß
25. Das Subjekt hat zwei Zielläsionen im selben Gefäß, die weniger als 15 mm voneinander entfernt sind (nach visueller Schätzung).
26. Die Zielläsion(en) befindet(n) sich im linken Hauptbereich oder im ungeschützten linken Bereich
27. Die Zielläsion(en) liegt(n) nach visueller Beurteilung innerhalb von 3 mm vom Ursprung der linken anterioren absteigenden (LAD) Koronararterie oder der linken Zirkumflex(LCx)-Koronararterie
28. Die Zielläsion(en) befindet(n) sich innerhalb eines Vena saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
29. Der Zugriff auf die Zielläsion(en) erfolgt über ein Saphena-Venen- oder Arterientransplantat
30. Zielläsion(en) mit einem TIMI-Fluss 0 (vollständige Okklusion) oder TIMI-Fluss 1 vor dem Überqueren des Führungsdrahts
31. Während des Indexverfahrens behandelte Zielläsion(en), die eine komplexe Bifurkation beinhaltet (z. B. Bifurkationsläsion, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent erfordert)
32. Die Zielläsion(en) ist/sind von einer früheren Stentimplantation restenotisch oder der Studienstent würde sich mit einem früheren Stent überlappen
33. Der Proband wurde innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren mit jeder Art von PCI (d. h. Ballonangioplastie, Stent, Cutting-Ballon-Atherektomie) behandelt
34. Signifikanter Thrombus, vorhanden im Zielgefäß (durch visuelle Beurteilung)