관상 동맥의 혈관 재생을 위한 MiStent II의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 시험. (CRYSTAL)

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
3. 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
4. 피험자는 허혈 또는 무증상 허혈의 객관적인 증거가 있는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있습니다.
5. 피험자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.

6. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.

   혈관조영 포함 기준(육안 추정):

7. 대상 병변은 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥2.50mm 및 ≤3.50mm인 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다.

8. 대상 병변은 단일 스텐트로 치료할 수 있어야 하며 대상 병변 길이는 ≤27mm(육안 추정치)여야 합니다.

   참고: 제어 스텐트 길이와 비교 가능한 스텐트 길이를 동시에 사용할 수 있는 병변 길이만 등록할 수 있습니다.

9. 대상 병변은 심근 경색증(TIMI) 흐름 >1에서 혈전용해와 함께 육안으로 협착이 ≥50% 및 <100%이고 다음 중 하나가 있어야 합니다.

   1. 협착증 ≥70% 또는;
   2. <0.80으로 정의되는 비정상 분수 유량 예비(FFR) 또는
   3. 비정상적인 스트레스 또는 영상 스트레스 테스트 또는;
   4. 시술 전 상승된 바이오마커
10. 관상 동맥 해부학은 대상 병변에 연구 장치를 전달할 가능성이 높습니다.
11. 첫 번째 치료된 병변은 성공적으로 사전 확장/전처리되어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 급성 ST 상승 MI(STEMI)와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.
2. 피험자는 심인성 쇼크, 강직성 또는 기계적 순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정성, 난치성 심실 부정맥 또는 진행 중인 난치성 협심증이 있습니다.
3. 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
4. 피험자는 색인 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
5. 색인 절차 후 계획된 PCI(단계적 절차 포함) 또는 CABG
6. 대상 혈관에서 혈관 내 근접 치료로 언제든지 이전에 치료받은 피험자
7. 피험자는 조영제(적절하게 사전 치료할 수 없음) 및/또는 시험 스텐트 시스템 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: 코발트-크롬 합금, 스테인리스 스틸, 에베로리무스 또는 구조적으로 관련된 화합물, 폴리머 또는 개별 구성 요소, 모두 P2Y12 억제제 또는 아스피린)

8. 피험자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다(인덱스 절차 전에 평가됨):

   1. 예상 수명이 24개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)
   2. 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)
   3. 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차
9. 피험자는 급성 관상 동맥 증후군 이외의 적응증에 대해 만성(≥72시간) 항응고 요법(즉, 헤파린, 쿠마딘 또는 기타 항응고 요법)을 받고 있습니다.
10. 피험자는 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3입니다.
11. 피험자는 백혈구(WBC) 수가 < 3,000 cells/mm3입니다.
12. 피험자는 간염의 실험실 증거를 포함하여 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
13. 피험자는 투석 중이거나 기준선 사구체 여과율(GFR)이 30ml/min 미만입니다.
14. 피험자는 출혈 체질, 활동성 소화성 궤양 또는 위장(GI) 출혈 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
15. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.
16. 피험자는 중증의 증상이 있는 심부전(즉, 좌심실 박출률(LVEF) <30%)이 있습니다.
17. 피험자는 1차 종점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
18. 피험자는 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.
19. 지수 시술 후 12개월 이내에 출산 의도가 알려진 피험자(성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 시점부터 지수 시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 함)

20. 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성임 (가임기 여성의 경우 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 함)

    혈관조영 배제 기준(육안 추정):

21. 1개 이상의 스텐트가 있는 단일 병변의 계획된 치료
22. 3개 이상의 병변에 대한 계획된 치료
23. 2개 이상의 주요 심외막 혈관 병변의 계획된 치료
24. 단일 주요 심외막 혈관에서 2개 이상의 병변에 대한 계획된 치료
25. 피험자는 동일한 혈관에 15mm 미만으로 분리된 2개의 표적 병변이 있습니다(시각적 추정치에 의함).
26. 대상 병변은 왼쪽 주 또는 보호되지 않은 왼쪽에 있습니다.
27. 표적 병변(들)은 육안 추정에 의해 좌전하행(LAD) 관상 동맥 또는 좌회선(LCx) 관상 동맥의 기점으로부터 3mm 이내에 위치합니다.
28. 대상 병변이 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치합니다.
29. 대상 병변은 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편을 통해 접근합니다.
30. 가이드 와이어 교차 전 TIMI 흐름 0(전체 폐색) 또는 TIMI 흐름 1이 있는 대상 병변
31. 복잡한 분기를 포함하는 지표 시술 중에 치료되는 표적 병변(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기 병변)
32. 대상 병변(들)이 이전 스텐트 이식으로 인해 재협착되었거나 연구 스텐트가 이전 스텐트와 겹칠 것입니다.
33. 피험자는 지표 시술 전 24시간 이내에 모든 유형의 PCI(즉, 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선 죽종절제술)로 치료를 받았습니다.
34. 표적 혈관에 존재하는 상당한 혈전(시각적 평가 기준)