Ensaio para Demonstrar a Segurança e Eficácia do MiStent II para a Revascularização de Artérias Coronárias. (CRYSTAL)

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade
2. O sujeito (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
3. O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
4. Sujeito tem doença arterial coronariana sintomática com evidência objetiva de isquemia ou isquemia silenciosa
5. O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)

6. O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo

   Critérios de inclusão angiográfica (estimativa visual):

7. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com um diâmetro de vaso de referência (RVD) estimado visualmente ≥2,50 mm e ≤3,50 mm

8. As lesões-alvo devem poder ser tratadas com um único stent e o comprimento da lesão-alvo deve ser ≤ 27 mm (por estimativa visual).

   OBSERVAÇÃO: Somente os comprimentos de lesão que têm comprimentos de stent de controle e de investigação comparáveis ​​disponíveis ao mesmo tempo são elegíveis para inscrição.

9. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ter estenose estimada visualmente ≥50% e <100% com fluxo de trombólise em Infarto do Miocárdio (TIMI) >1 e um dos seguintes:

   1. Estenose ≥70% ou;
   2. Reserva de fluxo fracionário anormal (FFR) definida como <0,80 ou;
   3. Esforço anormal ou teste de esforço de imagem ou;
   4. Biomarcadores elevados antes do procedimento
10. É provável que a anatomia coronária permita a entrega de um dispositivo de estudo para a(s) lesão(ões)-alvo
11. A primeira lesão tratada deve ser pré-dilatada/pré-tratada com sucesso

Critério de exclusão:

1. O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
2. O sujeito apresenta choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica que requer suporte circulatório inotrópico ou mecânico, arritmias ventriculares intratáveis ​​ou angina intratável contínua
3. O sujeito recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
4. O sujeito está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice
5. PCI planejada (incluindo procedimentos em etapas) ou CABG após o procedimento de índice
6. Sujeito previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular no(s) vaso(s) alvo
7. O sujeito tem uma alergia conhecida ao contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente) e/ou ao sistema de stent experimental ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, liga de cobalto-cromo, aço inoxidável, everolimus ou compostos estruturalmente relacionados, polímero ou componentes individuais, todos inibidores de P2Y12 ou aspirina)

8. O indivíduo tem um dos seguintes (conforme avaliado antes do procedimento de indexação):

   1. Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) com expectativa de vida estimada inferior a 24 meses
   2. Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.)
   3. Procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados
9. O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação crônica (≥72 horas) (ou seja, heparina, coumadina ou outra terapia de anticoagulação) para outras indicações além da síndrome coronariana aguda
10. O sujeito tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
11. O sujeito tem uma contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000 células/mm3
12. O sujeito tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite
13. O sujeito está em diálise ou tem uma taxa de filtração glomerular (TFG) basal de <30 ml/min
14. O indivíduo tem um histórico de diátese hemorrágica, úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
15. O sujeito teve um histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
16. O sujeito tem insuficiência cardíaca sintomática grave (ou seja, Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) <30%))
17. O sujeito está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário
18. O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice
19. Sujeito com intenção conhecida de procriar dentro de 12 meses após o procedimento índice (mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice)

20. O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar)

    Critérios de Exclusão Angiográfica (estimativa visual):

21. Tratamento planejado de uma única lesão com mais de 1 stent
22. Tratamento planejado de mais de 3 lesões
23. Tratamento planejado de lesões em mais de 2 grandes vasos epicárdicos
24. Tratamento planejado de mais de 2 lesões em um único grande vaso epicárdico
25. O sujeito tem 2 lesões-alvo no mesmo vaso separadas por menos de 15 mm (por estimativa visual)
26. A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) no tronco principal esquerdo ou esquerdo desprotegido
27. A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) a 3 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (DAE) ou da artéria coronária circunflexa esquerda (LCx) por estimativa visual
28. A(s) lesão(ões) alvo está(ão) localizada(s) dentro de um enxerto de veia safena ou de um enxerto arterial
29. A(s) lesão(ões)-alvo será(ão) acessada(s) por meio de enxerto de veia safena ou enxerto arterial
30. Lesão(ões)-alvo com fluxo TIMI 0 (oclusão total) ou fluxo TIMI 1 antes do cruzamento do fio-guia
31. Lesão(ões)-alvo tratada(s) durante o procedimento índice que envolve uma bifurcação complexa (por exemplo, lesão de bifurcação que requer tratamento com mais de 1 stent)
32. A(s) lesão(ões)-alvo é(são) reestenótica(s) de um implante de stent anterior ou o stent do estudo se sobrepõe a um stent anterior
33. O sujeito foi tratado com qualquer tipo de ICP (isto é, angioplastia com balão, stent, aterectomia com balão de corte) nas 24 horas anteriores ao procedimento índice
34. Trombo significativo, presente no vaso alvo (por estimativa visual)