Pokus prokázat bezpečnost a účinnost MiStent II pro revaskularizaci koronárních tepen. (CRYSTAL)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let
2. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku
3. Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
4. Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen s objektivními známkami ischemie nebo tiché ischémie
5. Subjekt je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG)

6. Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem

   Angiografická inkluzní kritéria (vizuální odhad):

7. Cílová léze musí být umístěna v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥2,50 mm a ≤3,50 mm

8. Cílová léze (léze) musí být možné ošetřit jedním stentem a délka cílové léze musí být ≤ 27 mm (vizuálním odhadem).

   POZNÁMKA: Pro zařazení do studie jsou způsobilé pouze délky lézí, které mají současně k dispozici jak kontrolní, tak srovnatelné délky stentu.

9. Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥ 50 % a < 100 % s trombolýzou v průtoku při infarktu myokardu (TIMI) > 1 a jedním z následujících:

   1. Stenóza ≥70 % nebo;
   2. Abnormální frakční průtoková rezerva (FFR) definovaná jako <0,80 nebo;
   3. Abnormální zátěžový nebo zobrazovací zátěžový test nebo;
   4. Zvýšené biomarkery před výkonem
10. Koronární anatomie pravděpodobně umožní dodání studijního zařízení do cílové léze (lézí)
11. První léčená léze musí být úspěšně predilována/předléčena

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) odpovídající akutnímu infarktu myokardu s elevace ST (STEMI)
2. Subjekt má kardiogenní šok, hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou oběhovou podporu, nezvladatelné komorové arytmie nebo pokračující nezvladatelnou anginu pectoris
3. Subjekt byl po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
4. Subjekt dostává chemoterapii nebo ji má dostávat do 30 dnů před nebo po indexové proceduře
5. Plánovaná PCI (včetně postupných procedur) nebo CABG po indexové proceduře
6. Subjekt dříve léčený kdykoli intravaskulární brachyterapií v cílové cévě (cílových cévách)
7. Subjekt má známou alergii na kontrast (která nemůže být adekvátně premedikována) a/nebo zkušební stentový systém nebo protokolem vyžadovaná souběžná medikace (např. slitina kobaltu a chrómu, nerezová ocel, everolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, polymer nebo jednotlivé složky, všechny inhibitory P2Y12 nebo aspirin)

8. Subjekt má jednu z následujících (jak bylo hodnoceno před procedurou indexu):

   1. Jiná závažná zdravotní onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání) s odhadovanou délkou života méně než 24 měsíců
   2. Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.)
   3. Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat
9. Subjekt dostává chronickou (≥72 hodin) antikoagulační terapii (tj. heparin, kumadin nebo jinou antikoagulační terapii) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom
10. Subjekt má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
11. Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3
12. Subjekt má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy
13. Subjekt je na dialýze nebo má základní glomerulární filtraci (GFR) <30 ml/min.
14. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu, aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální (GI) krvácení nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
15. Subjekt měl v minulosti cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců
16. Subjekt má závažné symptomatické srdeční selhání (tj. ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %).
17. Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
18. Subjekt má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu
19. Subjekt se známým úmyslem otěhotnět do 12 měsíců po indexovém postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od okamžiku screeningu až po 12 měsíců po indexovém postupu)

20. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou)

    Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad):

21. Plánovaná léčba jedné léze s více než 1 stentem
22. Plánované ošetření více než 3 lézí
23. Plánovaná léčba lézí ve více než 2 hlavních epikardiálních cévách
24. Plánovaná léčba více než 2 lézí v jedné velké epikardiální cévě
25. Subjekt má 2 cílové léze ve stejné cévě, které jsou od sebe vzdáleny méně než 15 mm (vizuálním odhadem)
26. Cílová léze (léze) se nachází v levé hlavní nebo nechráněné levé
27. Cílová léze je lokalizována do 3 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární arterie nebo levé circumflexní (LCx) koronární arterie podle vizuálního odhadu
28. Cílová léze (léze) se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
29. Cílová léze (léze) bude zpřístupněna pomocí štěpu safény nebo arteriálního štěpu
30. Cílová léze (léze) s průtokem TIMI 0 (celková okluze) nebo průtokem TIMI 1 před překřížením vodícího drátu
31. Cílová léze léčená během indexové procedury, která zahrnuje komplexní bifurkaci (např. bifurkační léze vyžadující léčbu více než 1 stentem)
32. Cílová léze je restenotická z předchozí implantace stentu nebo by se studijní stent překrýval s předchozím stentem
33. Subjekt byl léčen jakýmkoliv typem PCI (tj. balónková angioplastika, stent, řezná balónková aterektomie) během 24 hodin před indexovým postupem
34. Významný trombus přítomný v cílové cévě (vizuálním odhadem)