Ensayo para Demostrar la Seguridad y Eficacia del MiStent II para la Revascularización de Arterias Coronarias. (CRYSTAL)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad
2. El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.
3. El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI)
4. El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática con evidencia objetiva de isquemia o isquemia silenciosa
5. El sujeto es un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)

6. El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.

   Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual):

7. Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) ≥2,50 mm y ≤3,50 mm

8. Las lesiones diana deben poder tratarse con un solo stent y la longitud de la lesión diana debe ser ≤27 mm (estimación visual).

   NOTA: Solo las longitudes de lesión que tienen disponibles al mismo tiempo longitudes de stent de control y de investigación comparables son elegibles para la inscripción.

9. Las lesiones diana deben tener una estenosis estimada visualmente ≥50 % y <100 % con flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) >1 y uno de los siguientes:

   1. Estenosis ≥70% o;
   2. Reserva de flujo fraccional anormal (FFR) definida como <0.80 o;
   3. Estrés anormal o prueba de estrés por imágenes o;
   4. Biomarcadores elevados antes del procedimiento
10. Es probable que la anatomía coronaria permita la aplicación de un dispositivo de estudio en las lesiones objetivo
11. La primera lesión tratada debe ser predilatada/pretratada con éxito

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con IM agudo con elevación del ST (STEMI)
2. El sujeto tiene shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio inotrópico o mecánico, arritmias ventriculares intratables o angina intratable en curso
3. El sujeto ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
4. El sujeto está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice
5. PCI planificada (incluidos los procedimientos por etapas) o CABG después del procedimiento índice
6. Sujeto tratado previamente en cualquier momento con braquiterapia intravascular en los vasos diana
7. El sujeto tiene una alergia conocida al contraste (que no puede premedicarse adecuadamente) y/o al sistema de stent de prueba o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (por ejemplo, aleación de cobalto-cromo, acero inoxidable, everolimus o compuestos estructuralmente relacionados, polímero o componentes individuales, todos inhibidores de P2Y12 o aspirina)

8. El sujeto tiene uno de los siguientes (según lo evaluado antes del procedimiento índice):

   1. Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) con una expectativa de vida estimada de menos de 24 meses
   2. Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.)
   3. Procedimiento planificado que puede causar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos
9. El sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (≥72 horas) (es decir, heparina, cumadina u otro tratamiento anticoagulante) para indicaciones distintas al síndrome coronario agudo
10. El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3
11. El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000 células/mm3
12. El sujeto tiene enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis
13. El sujeto está en diálisis o tiene una tasa de filtración glomerular (TFG) inicial de <30 ml/min
14. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI), o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre
15. El sujeto ha tenido antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
16. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca sintomática grave (es decir, Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%)
17. El sujeto está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
18. El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
19. Sujeto con intención conocida de procrear dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice)

20. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil)

    Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual):

21. Tratamiento planificado de una lesión única con más de 1 stent
22. Tratamiento planificado de más de 3 lesiones
23. Tratamiento planificado de lesiones en más de 2 vasos epicárdicos mayores
24. Tratamiento planificado de más de 2 lesiones en un único vaso epicárdico mayor
25. El sujeto tiene 2 lesiones diana en el mismo vaso que están separadas por menos de 15 mm (según estimación visual)
26. La(s) lesión(es) objetivo está(n) ubicada(s) en el tronco principal izquierdo o izquierdo desprotegido
27. La(s) lesión(es) objetivo está(n) ubicada(s) dentro de los 3 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCx) por estimación visual
28. La(s) lesión(es) objetivo está(n) ubicada(s) dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial
29. Se accederá a la(s) lesión(es) objetivo a través de un injerto de vena safena o un injerto arterial
30. Lesión(es) objetivo con flujo TIMI 0 (oclusión total) o flujo TIMI 1 antes de cruzar la guía
31. Lesión(es) objetivo tratada(s) durante el procedimiento índice que implica una bifurcación compleja (p. ej., lesión en bifurcación que requiere tratamiento con más de 1 stent)
32. La(s) lesión(es) diana se restenótica(s) debido a una implantación de stent anterior o el stent del estudio se superpondría con un stent anterior
33. El sujeto ha sido tratado con cualquier tipo de ICP (es decir, angioplastia con balón, stent, aterectomía con balón de corte) en las 24 horas anteriores al procedimiento índice
34. Trombo significativo, presente en el vaso objetivo (por estimación visual)