Forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​MiStent II til revaskularisering af kranspulsårer. (CRYSTAL)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
2. Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres
3. Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
4. Personen har symptomatisk koronararteriesygdom med objektive tegn på iskæmi eller stille iskæmi
5. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)

6. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer

   Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat):

7. Mållæsioner skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥2,50 mm og ≤3,50 mm

8. Mållæsion(er) skal kunne behandles med en enkelt stent, og mållæsionslængden skal være ≤27 mm (ved visuel vurdering).

   BEMÆRK: Kun læsionslængder, der har både kontrol- og sammenlignelige undersøgelsesstentlængder tilgængelige på samme tid, er kvalificerede til tilmelding.

9. Mållæsioner skal have visuelt estimeret stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow >1 og en af ​​følgende:

   1. Stenose ≥70% eller;
   2. Abnorm fraktionel flowreserve (FFR) defineret som <0,80 eller;
   3. Unormal stress eller billeddannelsesstresstest eller;
   4. Forhøjede biomarkører før proceduren
10. Koronar anatomi tillader sandsynligvis levering af en undersøgelsesanordning til mållæsionerne
11. Den første læsion, der behandles, skal være prædilateret/forbehandlet med succes

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation MI (STEMI)
2. Forsøgsperson har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller mekanisk kredsløbsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller vedvarende intraktabel angina
3. Forsøgspersonen har fået en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
4. Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
5. Planlagt PCI (inklusive trinvise procedurer) eller CABG efter indeksproceduren
6. Forsøgsperson tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med intravaskulær brachyterapi i målkarret(e)
7. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrast (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) og/eller forsøgsstentsystemet eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. kobolt-kromlegering, rustfrit stål, everolimus eller strukturelt beslægtede forbindelser, polymer eller individuelle komponenter, alt P2Y12-hæmmere eller aspirin)

8. Emnet har en af ​​følgende (som vurderet før indeksproceduren):

   1. Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt) med en forventet forventet levetid på mindre end 24 måneder
   2. Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)
   3. Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning
9. Forsøgspersonen modtager kronisk (≥72 timer) antikoaguleringsterapi (dvs. heparin, coumadin eller anden antikoaguleringsterapi) for andre indikationer end akut koronarsyndrom
10. Forsøgspersonen har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
11. Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000 celler/mm3
12. Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
13. Forsøgspersonen er i dialyse eller har en baseline glomerulær filtrationshastighed (GFR) på <30 ml/min.
14. Personen har en historie med blødende diatese, aktivt mavesår eller gastrointestinal (GI) blødning eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
15. Forsøgsperson har haft en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
16. Forsøgspersonen har alvorlig symptomatisk hjertesvigt (dvs. venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30%))
17. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
18. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
19. Person med kendt hensigt om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren)

20. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)

    Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat):

21. Planlagt behandling af en enkelt læsion med mere end 1 stent
22. Planlagt behandling af mere end 3 læsioner
23. Planlagt behandling af læsioner i mere end 2 store epikardiekar
24. Planlagt behandling af mere end 2 læsioner i et enkelt større epikardiekar
25. Forsøgspersonen har 2 mållæsioner i samme kar, som er adskilt med mindre end 15 mm (ved visuel vurdering)
26. Mållæsion(er) er placeret i venstre hoved eller ubeskyttet venstre
27. Mållæsioner er lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCx) koronararterie ved visuel vurdering
28. Mållæsioner er lokaliseret inden i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
29. Mållæsioner vil blive tilgået via en saphenøs venegraft eller arteriel graft
30. Mållæsioner med et TIMI flow 0 (total okklusion) eller TIMI flow 1 før guidetrådens krydsning
31. Mållæsioner behandlet under indeksproceduren, der involverer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationslæsion, der kræver behandling med mere end 1 stent)
32. Mållæsioner er restenotiske fra en tidligere stentimplantation eller undersøgelsesstent ville overlappe med en tidligere stent
33. Forsøgsperson er blevet behandlet med enhver form for PCI (dvs. ballonangioplastik, stent, cutting ballon aterektomi) inden for 24 timer før indeksproceduren
34. Signifikant trombe, til stede i målkarret (ved visuel vurdering)