Kísérlet a MiStent II biztonságosságának és hatékonyságának demonstrálására a koszorúerek revaszkularizációjában. (CRYSTAL)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
2. Az alany (vagy törvényes gyámja) megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznek.
3. Az alany perkután koszorúér intervencióra (PCI) jogosult
4. Az alanynak tüneti koszorúér-betegsége van, objektív ischaemia vagy csendes ischaemia bizonyítékával
5. Az alany elfogadható jelölt koszorúér bypass beültetésre (CABG)

6. Az alany hajlandó eleget tenni minden protokoll által megkövetelt utólagos értékelésnek

   Angiográfiás befogadási kritériumok (vizuális becslés):

7. A céllézió(k)nak natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek vizuálisan becsült referencia érátmérője (RVD) ≥2,50 mm és ≤3,50 mm

8. A céllézió(ka)t egyetlen sztenttel kell kezelni, és a céllézió hosszának ≤27 mm-nek kell lennie (vizuális becslés szerint).

   MEGJEGYZÉS: Csak olyan lézióhosszúságok vehetők igénybe, amelyeknél a kontroll és az összehasonlítható vizsgálati stenthosszak egyidejűleg rendelkezésre állnak.

9. A céllézió(k) vizuálisan becsült szűkülete(i)nek ≥50% és <100% thrombolysissel szívizominfarktusban (TIMI) áramlásban >1 és a következők egyikével:

   1. Szűkület ≥70% vagy;
   2. Rendellenes frakcionált áramlási tartalék (FFR) <0,80 vagy;
   3. Rendellenes stressz vagy képalkotó stresszteszt vagy;
   4. Emelkedett biomarkerek az eljárás előtt
10. A koszorúér-anatómia valószínűleg lehetővé teszi a vizsgálóeszköz eljuttatását a céllézió(k)hoz
11. Az első kezelt elváltozást sikeresen előtágítani/előkezelni kell

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak klinikai tünetei és/vagy elektrokardiogram (EKG) elváltozásai vannak, amelyek megfelelnek az akut ST-elevációs MI-nek (STEMI)
2. Az alany kardiogén sokkban, hemodinamikai instabilitásban szenved, amely inotróp vagy mechanikus keringési támogatást igényel, kezelhetetlen kamrai aritmiában szenved, vagy jelenleg is kezelhetetlen anginában szenved.
3. Az alany szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van
4. Az alany kemoterápiás kezelésben részesül, vagy azt tervezik, hogy az indexeljárás előtt vagy után 30 napon belül kapjon
5. Tervezett PCI (beleértve a szakaszos eljárásokat) vagy CABG az indexeljárás után
6. Korábban bármikor intravaszkuláris brachyterápiával kezelt alany a célér(ek)ben
7. Az alany ismert allergiája a kontrasztanyagra (amely nem állítható elő megfelelően) és/vagy a próba sztentrendszerre vagy a protokoll által megkövetelt egyidejű gyógyszerekre (pl. kobalt-króm ötvözet, rozsdamentes acél, everolimusz vagy szerkezetileg rokon vegyületek, polimer vagy egyedi komponensek, minden P2Y12 inhibitorok vagy aszpirin)

8. Az alany a következők valamelyikével rendelkezik (az indexeljárás előtt értékelve):

   1. Egyéb súlyos egészségügyi betegség (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), 24 hónapnál rövidebb várható élettartammal
   2. A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi problémái (pl. alkohol, kokain, heroin stb.)
   3. Tervezett eljárás, amely a protokollnak való meg nem felelést vagy az adatok értelmezését megzavarhatja
9. Az alany krónikus (≥72 órás) véralvadásgátló terápiát (azaz heparint, kumadint vagy más véralvadásgátló terápiát) kap az akut koronária szindrómától eltérő indikációk miatt
10. Az alany vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3
11. Az alany fehérvérsejtszáma < 3000 sejt/mm3
12. Az alanynak dokumentált vagy gyanított májbetegsége van, beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait
13. Az alany dialízis alatt áll, vagy a kiindulási glomeruláris filtrációs rátája (GFR) <30 ml/perc
14. Az alany anamnézisében vérzéses diathesis, aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés, vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
15. Az alany anamnézisében cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) volt az elmúlt 6 hónapban
16. Az alany súlyos tünetekkel járó szívelégtelenségben szenved (azaz bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30%)
17. Az alany egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját
18. Az alany az indexeljárást követő 12 hónapon belül egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában kíván részt venni
19. Az indexes eljárást követő 12 hónapon belül ismert nemző szándékkal rendelkező alany (szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől az indexeljárást követő 12 hónapig)

20. Az alany egy nő, aki terhes vagy szoptat (fogamzóképes korú nőknél az indexeljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni)

    Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés):

21. Egyetlen elváltozás tervezett kezelése 1-nél több stenttel
22. Több mint 3 elváltozás tervezett kezelése
23. Több mint 2 fő epicardialis ér elváltozásainak tervezett kezelése
24. Több mint 2 elváltozás tervezett kezelése egyetlen nagyobb epicardialis érben
25. Az alanynak 2 célléziója van ugyanabban az érben, amelyek 15 mm-nél kisebb távolságra vannak egymástól (vizuális becslés szerint)
26. A céllézió(k) a bal főben vagy a védtelen bal oldalon találhatók
27. A céllézió(k) vizuális becslés szerint a bal elülső leszálló (LAD) koszorúér vagy bal cirkumflex (LCx) koszorúér eredetétől számított 3 mm-en belül találhatók.
28. A céllézió(k) a vena saphena graftban vagy egy artériás graftban találhatók
29. A céllézió(k) saphena véna vagy artéria graft segítségével érhetők el
30. A lézió(k) megcélzása 0 TIMI-áramlással (teljes elzáródás) vagy 1-es TIMI-áramlással a vezetőhuzal keresztezése előtt
31. Az indexeljárás során kezelt céllézió(k), amely összetett bifurkációt tartalmaz (pl. 1-nél több sztenttel történő kezelést igénylő bifurkációs lézió)
32. A céllézió(k) a korábbi stentbeültetés következtében resztenotikusak, vagy a vizsgálati stent átfedésben van egy korábbi stenttel
33. Az alany bármilyen típusú PCI-vel (azaz ballon angioplasztikával, stenttel, ballonos atherectomiával) részesült az indexeljárást megelőző 24 órán belül
34. Jelentős trombus jelenléte a célérben (vizuális becslés szerint)