Prova per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del MiStent II per la rivascolarizzazione delle arterie coronarie. (CRYSTAL)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere ≥ 18 anni di età
2. Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
3. Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
4. - Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica con evidenza obiettiva di ischemia o ischemia silente
5. Il soggetto è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG)

6. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo

   Criteri di inclusione angiografica (stima visiva):

7. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) ≥2,50 mm e ≤3,50 mm

8. Le lesioni target devono poter essere trattate con un singolo stent e la lunghezza della lesione target deve essere ≤27 mm (mediante stima visiva).

   NOTA: sono idonee per l'arruolamento solo le lunghezze delle lesioni che hanno sia il controllo che le lunghezze dello stent sperimentale comparabili disponibili allo stesso tempo.

9. Le lesioni bersaglio devono avere una stenosi stimata visivamente ≥50% e <100% con trombolisi nel flusso di infarto miocardico (TIMI) >1 e uno dei seguenti:

   1. Stenosi ≥70% o;
   2. Riserva di flusso frazionaria anormale (FFR) definita come <0,80 o;
   3. Stress anormale o stress test di imaging o;
   4. Biomarcatori elevati prima della procedura
10. È probabile che l'anatomia coronarica consenta la consegna di un dispositivo di studio alle lesioni target
11. La prima lesione trattata deve essere predilata/pretrattata con successo

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
2. Il soggetto presenta shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico, aritmie ventricolari intrattabili o angina intrattabile in corso
3. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
4. - Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indice
5. PCI pianificato (comprese le procedure a fasi) o CABG dopo la procedura di indicizzazione
6. Soggetto precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia intravascolare nei vasi bersaglio
7. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) e/o al sistema di stent di prova o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad es. lega di cobalto-cromo, acciaio inossidabile, everolimus o composti strutturalmente correlati, polimero o singoli componenti, tutti inibitori P2Y12 o aspirina)

8. Il soggetto ha uno dei seguenti (come valutato prima della procedura di indicizzazione):

   1. Altre gravi malattie mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) con aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi
   2. Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.)
   3. Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
9. Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (≥72 ore) (ad es. eparina, cumadina o altra terapia anticoagulante) per indicazioni diverse dalla sindrome coronarica acuta
10. Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3
11. Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000 cellule/mm3
12. - Il soggetto ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite
13. Il soggetto è in dialisi o ha una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) al basale <30 ml/min
14. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica, ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
15. Il soggetto ha avuto una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
16. Il soggetto ha una grave insufficienza cardiaca sintomatica (cioè, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%))
17. Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario
18. Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dalla procedura di indice
19. Soggetto con intenzione nota di procreare entro 12 mesi dalla procedura indice (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice)

20. Il soggetto è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile)

    Criteri di esclusione angiografica (stima visiva):

21. Trattamento pianificato di una singola lesione con più di 1 stent
22. Trattamento pianificato di più di 3 lesioni
23. Trattamento pianificato delle lesioni in più di 2 grandi vasi epicardici
24. Trattamento pianificato di più di 2 lesioni in un unico grande vaso epicardico
25. Il soggetto ha 2 lesioni bersaglio nello stesso vaso che sono separate da meno di 15 mm (mediante stima visiva)
26. La lesione o le lesioni target si trovano nella sinistra principale sinistra o nella sinistra non protetta
27. La lesione o le lesioni bersaglio si trovano entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCx) mediante stima visiva
28. La lesione o le lesioni bersaglio si trovano all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
29. Le lesioni target saranno accessibili tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso
30. Lesione/i target con flusso TIMI 0 (occlusione totale) o flusso TIMI 1 prima dell'attraversamento del filo guida
31. Lesione/i bersaglio trattata/e durante la procedura indice che coinvolge una biforcazione complessa (ad esempio, lesione della biforcazione che richiede il trattamento con più di 1 stent)
32. Le lesioni bersaglio sono restenotiche da un precedente impianto di stent o lo stent di studio si sovrapporrebbe a uno stent precedente
33. Il soggetto è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, aterectomia con palloncino da taglio) entro 24 ore prima della procedura di indice
34. Trombo significativo, presente nel vaso bersaglio (mediante stima visiva)