Proef om de veiligheid en effectiviteit van de MiStent II voor de revascularisatie van kransslagaders aan te tonen. (CRYSTAL)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet ≥ 18 jaar oud zijn
2. Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
3. Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
4. Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte met objectief bewijs van ischemie of stille ischemie
5. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG)

6. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie

   Angiografische opnamecriteria (visuele schatting):

7. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschatte diameter van het referentievat (RVD) ≥2,50 mm en ≤3,50 mm

8. Doellaesie(s) moet(en) behandeld kunnen worden met een enkele stent en de lengte van de doellaesie moet ≤27 mm zijn (volgens visuele schatting).

   OPMERKING: Alleen laesielengtes die zowel de controle- als vergelijkbare onderzoeksstentlengtes tegelijkertijd beschikbaar hebben, komen in aanmerking voor inschrijving.

9. Doellaesie(s) moet(en) visueel geschatte stenose ≥50% en <100% hebben met trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow >1 en een van de volgende:

   1. Stenose ≥70% of;
   2. Abnormale fractionele stroomreserve (FFR) gedefinieerd als <0,80 of;
   3. Abnormale stress- of beeldvormende stresstest of;
   4. Verhoogde biomarkers voorafgaand aan de procedure
10. De anatomie van de kransslagader maakt het waarschijnlijk mogelijk om een ​​onderzoeksapparaat aan te brengen op de doellaesie(s)
11. De eerste behandelde laesie moet met succes worden voorgedilateerd/voorbehandeld

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij acuut ST-elevatie MI (STEMI)
2. Proefpersoon heeft cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist, hardnekkige ventriculaire aritmieën of aanhoudende hardnekkige angina pectoris
3. Betrokkene heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
4. Proefpersoon krijgt of staat gepland om binnen 30 dagen voor of na de indexprocedure chemotherapie te krijgen
5. Geplande PCI (inclusief gefaseerde procedures) of CABG na de indexprocedure
6. Proefpersoon die op enig moment eerder is behandeld met intravasculaire brachytherapie in het (de) doelvat(en)
7. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel (waarvoor onvoldoende premedicatie kan worden gegeven) en/of het proefstentsysteem of gelijktijdig voorgeschreven medicatie (bijv. kobalt-chroomlegering, roestvrij staal, everolimus of structureel verwante verbindingen, polymeer of individuele componenten, alle P2Y12-remmers of aspirine)

8. Proefpersoon heeft een van de volgende kenmerken (zoals beoordeeld voorafgaand aan de indexprocedure):

   1. Andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen) met een geschatte levensverwachting van minder dan 24 maanden
   2. Huidige problemen met middelenmisbruik (bijvoorbeeld alcohol, cocaïne, heroïne, enz.)
   3. Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie
9. Proefpersoon krijgt chronische (≥72 uur) antistollingstherapie (d.w.z. heparine, coumadin of andere antistollingstherapie) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom
10. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
11. Proefpersoon heeft een aantal witte bloedcellen (WBC) < 3.000 cellen/mm3
12. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis
13. De patiënt wordt gedialyseerd of heeft een basislijn glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van <30 ml/min
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, actieve maagzweer of gastro-intestinale (GI) bloeding of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
15. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad
16. Proefpersoon heeft ernstig symptomatisch hartfalen (d.w.z. linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <30%)
17. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
18. Proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
19. Onderwerp met bekende intentie om zich voort te planten binnen 12 maanden na de indexprocedure (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure)

20. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd)

    Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting):

21. Geplande behandeling van een enkele laesie met meer dan 1 stent
22. Geplande behandeling van meer dan 3 laesies
23. Geplande behandeling van laesies in meer dan 2 grote epicardiale vaten
24. Geplande behandeling van meer dan 2 laesies in een enkel groot epicardiaal bloedvat
25. Proefpersoon heeft 2 doellaesies in hetzelfde bloedvat die minder dan 15 mm van elkaar verwijderd zijn (volgens visuele schatting)
26. Doellaesie(s) bevinden zich links in het hoofd of onbeschermd links
27. Doellaesie(s) bevinden zich binnen 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCx) kransslagader volgens visuele schatting
28. Doellaesie(s) bevinden zich in een vena saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
29. Doellaesie(s) zullen worden bereikt via een saphena-transplantaat of arterieel transplantaat
30. Doel laesie(s) met een TIMI flow 0 (totale occlusie) of TIMI flow 1 voorafgaand aan het kruisen van de voerdraad
31. Doellaesie(s) behandeld tijdens de indexprocedure waarbij sprake is van een complexe bifurcatie (bijv. bifurcatielaesie die behandeling met meer dan 1 stent vereist)
32. Doellaesie(s) is/zijn restenotisch door een eerdere stentimplantatie of studie-stent zou overlappen met een eerdere stent
33. Proefpersoon is binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met elk type PCI (d.w.z. ballonangioplastiek, stent, atherectomie met snijdende ballon)
34. Significante trombus, aanwezig in het doelvat (volgens visuele schatting)