冠動脈の血行再建に対する MiStent II の安全性と有効性を実証する試験。 (CRYSTAL)

包含基準:

1. 対象者は18歳以上である必要があります
2. 被験者（または法的保護者）は、治験の要件と治療手順を理解し、治験特有の検査や手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
3. 被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象となる
4. 被験者は虚血または無症候性虚血の客観的証拠を伴う症候性冠動脈疾患を患っている
5. 被験者は冠動脈バイパス移植術（CABG）の許容可能な候補者である

6. 被験者はプロトコルに必要なすべての追跡評価に従う意思がある

   血管造影の包含基準 (視覚的推定):

7. 標的病変は、視覚的に推定される基準血管直径 (RVD) ≧ 2.50 mm かつ ≦ 3.50 mm の自然冠状動脈内に位置する必要があります。

8. 標的病変は 1 本のステントで治療できなければならず、標的病変の長さは 27 mm 以下でなければなりません (目視による推定による)。

   注: 対照ステント長と同等の治験ステント長の両方を同時に利用できる病変長のみが登録の資格があります。

9. 標的病変は、視覚的に推定された狭窄率が 50% 以上、100% 未満で、心筋梗塞 (TIMI) フロー >1 および以下のいずれかの血栓溶解を伴うものでなければなりません。

   1. 狭窄 ≥70% または;
   2. <0.80 として定義される異常な血流予備量 (FFR) または;
   3. 異常なストレスまたは画像ストレス検査、または;
   4. 処置前のバイオマーカーの上昇
10. 冠状動脈の解剖学的構造により、研究用デバイスを標的病変に送達できる可能性が高い
11. 最初に治療される病変は事前拡張/前治療が成功している必要があります

除外基準:

1. 対象には、急性ST上昇MI（STEMI）と一致する臨床症状および/または心電図（ECG）変化がある。
2. 対象は心原性ショック、変力性または機械的循環サポートを必要とする血行力学的不安定、難治性の心室性不整脈、または進行中の難治性狭心症を患っている
3. 被験者は臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている
4. 被験者はインデックス処置の前後30日以内に化学療法を受けている、または受ける予定である
5. インデックス処置後の計画された PCI (段階的処置を含む) または CABG
6. 対象血管内で血管内近接照射療法による治療を受けたことがある被験者
7. -対象者は、造影剤（適切に前投薬できない）および/または治験ステントシステムまたはプロトコールに必要な併用薬（例：コバルトクロム合金、ステンレス鋼、エベロリムスまたは構造的に関連する化合物、ポリマーまたは個々の成分、すべて）に対する既知のアレルギーを持っている。 P2Y12 阻害剤、またはアスピリン）

8. 被験者は以下のいずれかを持っています（インデックス手順の前に評価されます）：

   1. 推定余命が24か月未満のその他の重篤な医学的疾患（がん、うっ血性心不全など）
   2. 薬物乱用（例：アルコール、コカイン、ヘロインなど）に関する現在の問題
   3. プロトコールへの不遵守やデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順
9. 被験者は急性冠症候群以外の適応症のために慢性（72時間以上）抗凝固療法（すなわち、ヘパリン、クマジン、またはその他の抗凝固療法）を受けている
10. 被験者の血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満、または 700,000 細胞/mm3 を超える
11. 対象の白血球（WBC）数が 3,000 細胞/mm3 未満である
12. 被験者は肝炎の臨床検査証拠を含む肝疾患を記録または疑って​​いる
13. 対象は透析を受けているか、ベースライン糸球体濾過量（GFR）が30 ml/分未満である
14. 被験者は出血性素因、活動性消化性潰瘍または胃腸（GI）出血、または凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する予定である
15. 過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある被験者
16. 被験者は重度の症候性心不全を患っている（すなわち、左心室駆出率（LVEF）<30%））
17. 被験者は主要評価項目に達していない別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加している
18. 被験者はインデックス手順後12か月以内に別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加するつもりである
19. -インデックス手順後12か月以内に出産する意図があることがわかっている被験者（性的に活発で妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時からインデックス手順の12か月後まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）

20. 対象者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠の可能性のある女性の場合、インデックス手順の7日以内に妊娠検査を実施する必要があります）

    血管造影除外基準 (視覚的推定):

21. 複数のステントを使用した単一病変の計画的治療
22. 3つ以上の病変に対する計画的治療
23. 2つ以上の主要な心外膜血管の病変の計画的治療
24. 単一の主要心外膜血管における 2 つ以上の病変の計画的治療
25. 被験者は同じ血管内に 15 mm 未満の間隔で 2 つの標的病変を持っています (目視による推定)
26. 標的病変が左主部または保護されていない左部に位置している
27. 標的病変は、目視推定により、左前下行枝（LAD）冠動脈または左回旋枝（LCx）冠動脈の起始部から 3 mm 以内に位置します。
28. 標的病変が伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内に位置している
29. 標的病変には伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してアクセスします
30. ガイドワイヤーを通過する前の TIMI フロー 0 (完全閉塞) または TIMI フロー 1 の標的病変
31. 複雑な分岐を伴うインデックス手術中に治療される標的病変（例、複数のステントによる治療を必要とする分岐病変）
32. 標的病変が以前のステント移植による再狭窄であるか、研究用ステントが以前のステントと重なる可能性がある
33. 被験者はインデックス処置の24時間以内にあらゆる種類のPCI（バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーンアテローム切除術など）による治療を受けている
34. ターゲット血管内に存在する重大な血栓（目視による推定）