Kokeilu MiStent II:n turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi sepelvaltimoiden revaskularisaatiossa. (CRYSTAL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
2. Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
3. Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
4. Tutkittavalla on oireinen sepelvaltimotauti, jolla on objektiivista näyttöä iskemiasta tai hiljaisesta iskemiasta
5. Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)

6. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja

   Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalinen arvio):

7. Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥2,50 mm ja ≤3,50 mm

8. Kohdeleesio(t) on voitava hoitaa yhdellä stentillä ja kohdevaurion pituuden on oltava ≤27 mm (visuaalisesti arvioituna).

   HUOMAUTUS: Vain sellaiset leesiopituudet, joilla on samanaikaisesti saatavilla sekä kontrolli- että vertailukelpoiset tutkimusstentin pituudet, voidaan ottaa mukaan.

9. Kohdeleesioissa on oltava visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥ 50 % ja < 100 % ja trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) virtauksessa > 1 ja jokin seuraavista:

   1. Ahtauma ≥70 % tai;
   2. Epänormaali fraktiovirtausreservi (FFR), joka määritellään arvoksi <0,80 tai;
   3. Epänormaali stressi tai kuvantamisen rasitustesti tai;
   4. Kohonneet biomarkkerit ennen toimenpidettä
10. Sepelvaltimon anatomia mahdollistaa todennäköisesti tutkimuslaitteen toimittamisen kohdevaurioihin
11. Ensimmäinen käsitelty leesio on esilaajennettu/esikäsiteltävä onnistuneesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka ovat sopusoinnussa akuutin ST-korkeuden MI:n (STEMI) kanssa
2. Potilaalla on kardiogeeninen shokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea, vaikeasti hoidettavia kammiorytmihäiriöitä tai jatkuvaa vaikeasti hoidettavissa olevaa angina pectoris-toimintaa
3. Tutkittavalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
4. Kohde saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
5. Suunniteltu PCI (mukaan lukien vaiheittaiset toimenpiteet) tai CABG indeksimenettelyn jälkeen
6. Potilas, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa intravaskulaarisella brakyterapialla kohdesuoneen (kohdesuoneen)
7. Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle (jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä) ja/tai koestenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. koboltti-kromiseos, ruostumaton teräs, everolimuusi tai rakenteellisesti samankaltaiset yhdisteet, polymeeri tai yksittäiset komponentit, kaikki P2Y12-estäjät tai aspiriini)

8. Tutkittavalla on jokin seuraavista (arvioitu ennen hakemistomenettelyä):

   1. Muu vakava sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jonka arvioitu elinajanodote on alle 24 kuukautta
   2. Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
   3. Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
9. Potilas saa kroonista (≥ 72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (eli hepariinia, kumadiinia tai muuta antikoagulaatiohoitoa) muiden indikaatioiden kuin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi
10. Tutkittavan verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
11. Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä < 3000 solua/mm3
12. Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista
13. Kohde on dialyysihoidossa tai sen glomerulussuodatusnopeus (GFR) on <30 ml/min
14. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi, aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
15. Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
16. Potilaalla on vaikea oireinen sydämen vajaatoiminta (eli vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %)
17. Koehenkilö osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
18. Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
19. Koehenkilö, jolla on tiedossa aikomus lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen)

20. Tutkittava on nainen, joka on raskaana tai imettää (raskaustesti tulee tehdä 7 päivää ennen indeksikäsittelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille)

    Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):

21. Suunniteltu yhden vaurion hoito useammalla kuin yhdellä stentillä
22. Suunniteltu hoito yli 3 leesiosta
23. Suunniteltu leesioiden hoito yli 2 suuressa epikardiaalisessa verisuonessa
24. Suunniteltu hoito yli 2 leesiosta yhdessä suuressa epikardiaalisessa verisuonessa
25. Koehenkilöllä on 2 kohdeleesiota samassa suonessa, jotka ovat alle 15 mm:n päässä toisistaan ​​(visuaalisen arvion mukaan)
26. Kohdeleesio(t) sijaitsee vasemmassa pääosassa tai suojaamattomassa vasemmassa
27. Kohdeleesio(t) sijaitsevat 3 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCx) sepelvaltimon alkuperästä visuaalisen arvion mukaan
28. Kohdeleesio(t) sijaitsee jalkalaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
29. Kohdeleesio(t) saadaan käsiksi jalkalaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta
30. Kohdista leesio(t) TIMI-virtauksella 0 (koko okkluusio) tai TIMI-virralla 1 ennen ohjauslangan ylitystä
31. Indeksitoimenpiteen aikana hoidetut kohdevauriot, joihin liittyy monimutkainen haarautuminen (esim. haarautumavaurio, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
32. Kohdevaurio(t) on retenoottinen aikaisemmasta stentin istutuksesta tai tutkimusstentti olisi päällekkäinen edellisen stentin kanssa
33. Kohdetta on hoidettu minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (eli palloangioplastialla, stentillä, leikkauspallon aterektomialla) 24 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
34. Merkittävä veritulppa, läsnä kohdesuonessa (visuaalisen arvion mukaan)