Essai visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du MiStent II pour la revascularisation des artères coronaires. (CRYSTAL)

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
2. Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués
3. Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
4. Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique avec des preuves objectives d'ischémie ou d'ischémie silencieuse
5. Le sujet est un candidat acceptable pour le pontage aortocoronarien (CABG)

6. Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole

   Critères d'inclusion angiographiques (estimation visuelle) :

7. La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥2,50 mm et ≤3,50 mm

8. La ou les lésions cibles doivent pouvoir être traitées avec un seul stent et la longueur de la lésion cible doit être ≤ 27 mm (par estimation visuelle).

   REMARQUE : Seules les longueurs de lésion qui ont à la fois le contrôle et des longueurs de stent expérimental comparables disponibles en même temps sont éligibles pour l'inscription.

9. La ou les lésions cibles doivent présenter une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et < 100 % avec un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1 et l'un des éléments suivants :

   1. Sténose ≥70 % ou ;
   2. Réserve de débit fractionnaire anormale (FFR) définie comme <0,80 ou ;
   3. Stress anormal ou test d'effort d'imagerie ou ;
   4. Biomarqueurs élevés avant la procédure
10. L'anatomie coronaire est susceptible de permettre la livraison d'un dispositif d'étude aux lésions cibles
11. La première lésion traitée doit être prédilatée/prétraitée avec succès

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un IM aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
2. Le sujet présente un choc cardiogénique, une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire inotrope ou mécanique, des arythmies ventriculaires réfractaires ou une angine réfractaire en cours
3. Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
4. - Le sujet reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure d'index
5. ICP planifiée (y compris les procédures par étapes) ou PAC après la procédure d'indexation
6. Sujet précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire dans le ou les vaisseaux cibles
7. Le sujet a une allergie connue au contraste (qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate) et/ou au système de stent d'essai ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, alliage cobalt-chrome, acier inoxydable, évérolimus ou composés structurellement apparentés, polymère ou composants individuels, tous inhibiteurs de P2Y12 ou aspirine)

8. Le sujet présente l'un des éléments suivants (tel qu'évalué avant la procédure d'indexation) :

   1. Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) avec une espérance de vie estimée à moins de 24 mois
   2. Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.)
   3. Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
9. - Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique (≥ 72 heures) (c'est-à-dire héparine, coumadine ou autre traitement anticoagulant) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu
10. Le sujet a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3
11. Le sujet a un nombre de globules blancs (WBC) < 3 000 cellules/mm3
12. Le sujet a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
13. Le sujet est sous dialyse ou a un débit de filtration glomérulaire (GFR) de base <30 ml/min
14. - Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique, d'ulcère peptique actif ou de saignement gastro-intestinal (GI), ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
15. Le sujet a eu des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
16. Le sujet a une insuffisance cardiaque symptomatique sévère (c.-à-d. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %))
17. Le sujet participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
18. Le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
19. Sujet ayant l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure d'index (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure d'index)

20. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index chez les femmes en âge de procréer)

    Critères d'exclusion angiographique (estimation visuelle) :

21. Traitement planifié d'une seule lésion avec plus d'un stent
22. Traitement prévu de plus de 3 lésions
23. Traitement prévu des lésions dans plus de 2 vaisseaux épicardiques majeurs
24. Traitement planifié de plus de 2 lésions dans un seul vaisseau épicardique majeur
25. Le sujet a 2 lésions cibles dans le même vaisseau qui sont séparées de moins de 15 mm (par estimation visuelle)
26. La ou les lésions cibles sont situées dans la partie principale gauche ou gauche non protégée
27. La ou les lésions cibles sont situées à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCx) par estimation visuelle
28. La ou les lésions cibles sont situées dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
29. La ou les lésions cibles seront accessibles via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
30. Lésion(s) cible(s) avec un flux TIMI 0 (occlusion totale) ou un flux TIMI 1 avant le passage du fil guide
31. Lésion(s) cible(s) traitée(s) au cours de la procédure index impliquant une bifurcation complexe (par exemple, lésion de bifurcation nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
32. La ou les lésions cibles sont resténotiques d'une précédente implantation de stent ou le stent de l'étude chevaucherait un stent précédent
33. - Le sujet a été traité avec n'importe quel type d'ICP (c'est-à-dire angioplastie par ballonnet, stent, athérectomie par ballonnet coupant) dans les 24 heures précédant la procédure d'index
34. Thrombus important, présent dans le vaisseau cible (par estimation visuelle)