Próba wykazania bezpieczeństwa i skuteczności MiStent II w rewaskularyzacji tętnic wieńcowych. (CRYSTAL)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
2. Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
3. Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
4. Pacjent ma objawową chorobę wieńcową z obiektywnymi dowodami niedokrwienia lub niemego niedokrwienia
5. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)

6. Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających

   Kryteria włączenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

7. Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,50 mm i ≤3,50 mm

8. Docelowe zmiany muszą nadawać się do leczenia pojedynczym stentem, a docelowa długość zmiany musi wynosić ≤27 mm (na podstawie oceny wizualnej).

   UWAGA: Do rejestracji kwalifikują się tylko długości zmian, dla których dostępne są jednocześnie kontrolne i porównywalne długości stentów badawczych.

9. Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥50% i <100% z trombolizą w przepływie zawału mięśnia sercowego (TIMI) >1 i jedno z poniższych:

   1. Zwężenie ≥70% lub;
   2. Nieprawidłowa ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) zdefiniowana jako <0,80 lub;
   3. Nienormalny stres lub obrazowy test warunków skrajnych lub;
   4. Podwyższone biomarkery przed zabiegiem
10. Anatomia naczyń wieńcowych prawdopodobnie umożliwi dostarczenie urządzenia badawczego do docelowych zmian chorobowych
11. Pierwsza leczona zmiana musi być z powodzeniem predylatowana/wstępnie leczona

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zgodne z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
2. Podmiot ma wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczną wymagającą inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia, nieuleczalne komorowe zaburzenia rytmu lub utrzymującą się oporną na leczenie dusznicę bolesną
3. Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
4. Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po procedurze wskaźnika
5. Planowana PCI (w tym zabiegi etapowe) lub CABG po procedurze wskaźnikowej
6. Pacjent wcześniej leczony w jakimkolwiek momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową w docelowym naczyniu (naczyniach)
7. Pacjent ma znaną alergię na kontrast (której nie można odpowiednio leczyć premedykacją) i/lub próbny system stentu lub wymagane w protokole leki towarzyszące (np. stop kobaltowo-chromowy, stal nierdzewna, ewerolimus lub związki o podobnej strukturze, polimer lub poszczególne inhibitory P2Y12 lub aspiryna)

8. Tester posiada jedno z poniższych (oceniane przed procedurą indeksowania):

   1. Inna poważna choroba medyczna (np. rak, zastoinowa niewydolność serca) z przewidywaną długością życia krótszą niż 24 miesiące
   2. Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.)
   3. Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
9. Pacjent otrzymuje przewlekłą (≥72 godziny) terapię przeciwzakrzepową (tj. heparynę, kumadynę lub inną terapię przeciwzakrzepową) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy
10. Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
11. Podmiot ma liczbę białych krwinek (WBC) < 3000 komórek/mm3
12. Podmiot ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
13. Pacjent jest dializowany lub ma wyjściowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min
14. Pacjent ma historię skazy krwotocznej, czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
15. Pacjent miał historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
16. Podmiot ma ciężką objawową niewydolność serca (tj. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%)
17. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
18. Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
19. Osoba o znanym zamiarze prokreacji w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji)

20. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym)

    Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

21. Planowe leczenie pojedynczej zmiany za pomocą więcej niż 1 stentu
22. Planowane leczenie więcej niż 3 zmian
23. Planowe leczenie zmian w więcej niż 2 głównych naczyniach nasierdziowych
24. Planowane leczenie więcej niż 2 zmian w jednym dużym naczyniu nasierdziowym
25. Pacjent ma 2 zmiany docelowe w tym samym naczyniu, które są oddalone od siebie o mniej niż 15 mm (oszacowanie wizualne)
26. Docelowa zmiana (zmiany) znajduje się w lewej głównej lub niezabezpieczonej lewej
27. Docelowa(e) zmiana(y) znajduje się w odległości do 3 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy wieńcowej okalającej (LCx) na podstawie oceny wizualnej
28. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym
29. Docelowe zmiany chorobowe będą dostępne za pośrednictwem przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
30. Docelowa(e) zmiana(y) z przepływem TIMI 0 (całkowita okluzja) lub przepływem TIMI 1 przed przejściem prowadnika
31. Docelowe zmiany chorobowe leczone podczas procedury wskaźnikowej, która obejmuje złożone rozwidlenie (np. zmiana rozwidlenia wymagająca leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
32. Docelowa(e) zmiana(y) jest restenotyczna po poprzedniej implantacji stentu lub stent badawczy nakłada się na poprzedni stent
33. Pacjent był leczony dowolnym rodzajem PCI (tj. angioplastyką balonową, stentem, aterektomią tnącą balonem) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem wskazującym
34. Znaczna skrzeplina obecna w naczyniu docelowym (oszacowanie wizualne)