萘普生钠和盐酸苯海拉明软胶囊与萘普生钠和盐酸苯海拉明片在进食条件下在健康成人受试者中的药代动力学试验

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康、能走动的男性和女性受试者；
• 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间；总体重 >50 公斤（110 磅）；
• 筛选和临床实验室测试的结果在正常范围内或被主要研究者和发起人认为没有临床意义；
• 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服避孕药 3 个月）使用医学上可接受的节育形式 [例如，激素避孕药（口服、贴剂、注射剂或阴道环）、植入式装置（植入式棒或宫内节育器），或双屏障]，并且在筛选时和在给药期 1 和 2 的第 -1 天进行研究药物给药之前妊娠试验呈阴性。无生育能力的女性受试者必须闭经至少两次年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；

排除标准：

使用萘普生/萘普生钠、盐酸苯海拉明/柠檬酸盐、乙酰水杨酸 (ASA)、其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 或类似药物或产品成分的超敏反应史；

• 怀孕或哺乳期的女性；
• 素食或限制饮食（例如无麸质）；
• 任何急性或慢性活动性疾病；
• 已服用萘普生/萘普生钠、DPH HCl 或柠檬酸苯海拉明、含 DPH HCl 或柠檬酸苯海拉明的产品、乙酰水杨酸、含 ASA 的产品、对乙酰氨基酚、布洛芬、任何其他非甾体抗炎药（非处方 [OTC] 或处方药）或给药前 7 天或给药期间服用含有 NSAID 的产品、黄嘌呤、抗组胺药或含咖啡因的产品（例如咖啡、茶和巧克力），试验治疗除外；
• 在给药前 7 天内或在整个试验期间使用任何非处方药或处方药、维生素或草药补充剂（可接受的节育形式除外），除非研究者认为药物不会干扰试验程序、数据完整性或危及受试者的安全；
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体和抗原检测呈阳性；
• 乙肝表面抗原（HBsAg）检测呈阳性；
• 抗丙型肝炎病毒 (Anti-HCV) 抗体检测呈阳性；
• 根据研究者的判断，试验期间除受试和参比研究药物外是否需要其他药物治疗；
• 最近（过去 30 天）或计划在试验期间或治疗后 2 周内进行手术、侵入性手术、纹身或穿孔；
• 适度饮酒（每天定期饮酒超过 40 克）；
• 在筛选时或在每个给药期的第 -1 天进行酒精或药物筛查呈阳性。
• 任何巴比妥类药物、苯丙胺、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、甲基苯丙胺或大麻滥用史或疑似药物滥用史；
• 在试验治疗（例如，捐献、血浆置换或受伤）后 30 天内失血超过 50 毫升至 499 毫升，或在 56 天内失血超过 500 毫升或更多；
• 治疗阶段开始前 5 天内过度运动或桑拿，并愿意在试验期间弃权；
• 进行血小板计数
• 胃肠道出血或穿孔史，与既往 NSAID 治疗相关。 活动性或复发性消化性溃疡/出血病史（两次或更多次明显的溃疡或出血事件）；
• 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺（包括肺气肿和慢性支气管炎）、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病（包括青光眼或良性前列腺肥大）或恶性肿瘤或任何可能影响的疾病或病症的证据或病史药物的新陈代谢；
• 吸烟者或目前正在消费任何类型的烟草产品，包括在过去三个月内戒烟的任何含尼古丁产品（例如，尼古丁贴片、尼古丁口香糖）；
• 在研究期间不愿意放弃任何含黄嘌呤或葡萄柚/柚子的食物/饮料；
• 既往有痛风病史或尿酸排泄减少；
• 筛选访问前 2 年内酗酒或滥用药物；
• 在研究日在研究中心给药前 24 小时内饮酒（通过每个给药期第 -1 天的唾液/呼吸酒精测试验证）；
• 当前或过去的受控物质依赖史；
• 在筛选访问前 30 天内，目前正在参与涉及研究或上市产品的任何其他试验；
• 直接参与研究的研究人员或赞助商的成员或亲属；
• 不愿意或不能遵守协议中列出的所有要求
• 研究者认为，患有可能损害受试者参与或完成本试验能力的疾病、病症或病史的受试者。