Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naprokseeninatrium- ja difenhydramiinihydrokloridipehmeiden kapseleiden farmakokineettinen koe verrattuna Naprokseeninatrium- ja difenhydramiinihydrokloriditabletteihin terveillä aikuisilla koehenkilöillä ruokinnassa

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Naprokseeninatriumin ja difenhydramiinihydrokloridin pehmeiden kapseleiden ja Naprokseeninatrium- ja difenhydramiinihydrokloriditablettien välinen avoin farmakokineettinen risteytyskoe terveillä aikuisilla ruokinnassa

Naprokseeninatrium/difenhydramiinihydrokloridi (DHP HCL) 220/25 mg pehmeiden kapseleiden suhteellinen hyötyosuus (testi) verrattuna naprokseeninatrium/DPH HCl 220/25 mg tabletteihin (viite) kerta-annoksen jälkeen (2 x naprokseeninatrium 220 mg) ja DPH HCl 25 mg:n yhdistelmätuote) ruokinnassa terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Arvioida tutkimustuotteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien (AE) ja kliinisten parametrien (systolinen/diastolinen verenpaine, pulssi, fyysinen tutkimus, kliiniset ja laboratoriotestit) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
        • ICON Development Solutions, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, liikkuvat mies- ja naispuoliset koehenkilöt 18–55-vuotiaat mukaan lukien;
  • painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2 mukaan lukien; ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 paunaa);
  • Seulonta- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaaleissa rajoissa tai päätutkija ja sponsori eivät pidä niitä kliinisesti merkittävinä;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita) [esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä (suun kautta, laastaria, injektoitavaa tai emätinrengasta), implantoitavaa laitetta (istutettavaa) sauva tai kohdunsisäinen laite) tai kaksoiseste] ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen antamista annostelujaksojen 1 ja 2 päivänä -1. Naishenkilöillä, joilla ei ole hedelmällistä ikää, on oltava amenorreaa vähintään kaksi vuotta tai sinulla on ollut kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin yliherkkyysoireet naprokseenin/naprokseeninatriumin, difenhydramiinihydrokloridin/sitraatin, asetyylisalisyylihapon (ASA), muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai vastaavien farmakologisten aineiden tai tuotteiden komponenttien käytön yhteydessä;

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Kasvisruokavalio tai rajoitettu ruokavalio (esim. gluteeniton);
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus, akuutti tai krooninen;
  • olet käyttänyt naprokseeni/naprokseeninatriumia, DPH HCl:a tai difenhydramiinisitraattia, DPH HCl:a tai difenhydramiinisitraattia sisältäviä tuotteita, asetyylisalisyylihappoa, ASA:ta sisältäviä tuotteita, asetaminofeenia, ibuprofeenia, mitä tahansa muita tulehduskipulääkkeitä (Over-the-counter tai reseptivapaa) NSAID-lääkkeitä sisältävät tuotteet, ksantiineja, antihistamiineja tai kofeiinia sisältäviä tuotteita (esim. kahvia, teetä ja suklaata) 7 päivää ennen annostelua tai annostelujaksojen aikana, lukuun ottamatta koehoitoa;
  • Reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden, vitamiinien tai yrttilisäravinteiden (paitsi hyväksyttävien ehkäisymuotojen) käyttö 7 päivän aikana ennen annostelua tai koko tutkimuksen ajan, ellei lääkitys ole tutkijan mielestä häiritsevä koemenettelyt, tietojen eheys tai vaarantavat tutkittavan turvallisuuden;
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille ja antigeeneille;
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenitestille (HBsAg);
  • Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen (Anti-HCV) vasta-aineille;
  • Tutkijan arvion mukaan mahdollinen muun lääkityksen tarve kokeen aikana kuin testi- ja vertailututkimuslääkkeet;
  • äskettäin (viimeiset 30 päivää) tai suunnittelet leikkausta, invasiivista toimenpidettä, tatuointeja tai lävistyksiä kokeen aikana tai 2 viikon sisällä hoidon jälkeen;
  • Yli kohtuullinen alkoholinkäyttö (>40 g alkoholia säännöllisesti päivässä);
  • Positiivinen alkoholi- tai lääkeseulonta seulonnassa tai kunkin annostelujakson päivänä -1.
  • Barbituraatin, amfetamiinin, bentsodiatsepiinin, kokaiinin, opiaattien, metamfetamiinin tai kannabiksen väärinkäytön historia tai epäilyt;
  • Yli 50–499 ml:n veren menetys 30 päivän sisällä tai 500 ml tai enemmän 56 päivän sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta (esim. luovutus, plasmafereesi tai vamma);
  • Liiallinen urheilu tai sauna 5 päivän sisällä ennen hoitovaiheen alkua ja halukas pidättäytymään kokeen aikana;
  • Tee verihiutaleiden määrä
  • Aiempiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio. Aktiivinen tai aiempi toistuva peptinen haava/verenvuoto (kaksi tai useampi erillinen todistettu haavauma tai verenvuoto);
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisista, keuhkoista (mukaan lukien emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus), maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista (mukaan lukien glaukooma tai hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu) tai pahanlaatuisista kasvaimista tai mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, joka voi vaikuttaa lääkkeen aineenvaihdunta;
  • Tupakoitsijat tai jotka tällä hetkellä kuluttavat minkä tahansa tyyppistä tupakkatuotetta, mukaan lukien tupakoinnin lopettamista sisältävät nikotiinituotteet viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi);
  • Ei halua pidättäytyä mistään ksantiinia tai greippiä/pomeloa sisältävistä ruoista/juomista tutkimuksen aikana;
  • sinulla on aiemmin ollut kihti tai vähentynyt virtsahapon eritys;
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • Juonut alkoholia 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annostelua tutkimuskeskuksessa tutkimuspäivinä (varmistettu sylki/hengitysalkoholikokeella kunkin annostelujakson päivänä -1);
  • Nykyinen tai aikaisempi riippuvuus valvotuista aineista;
  • Nykyinen osallistuminen muihin kokeisiin, jotka koskevat tutkittavia tai markkinoituja tuotteita 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • Tutkimushenkilöstön jäsen tai sukulainen tai tutkimukseen suoraan osallistuva sponsori;
  • Ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia pöytäkirjassa esitettyjä vaatimuksia
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä lääketieteellinen häiriö, tila tai sairaus, joka voi heikentää tutkijan kykyä osallistua tähän tutkimukseen tai suorittaa sitä loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote + vertailutuote
Kukin hoitojakso koostuu kahdesta hoitojaksosta (annostelujaksot 1 ja 2), joista kukin jakso koostuu 4 päivästä alkaen vähintään 10 tunnin yöpaastona. Koehenkilöt nauttivat standardoidun runsaskalorisen, runsaasti rasvaa sisältävän aamiaisen noin 30 minuuttia ennen annostelua, minkä jälkeen annetaan yksi annos tutkimuslääkettä päivän 1 aamuna ja sitten 72 tunnin PK-verinäytteenottojakso. Kaksi tutkimuslääkkeen antamista erotetaan toisistaan ​​7 kalenteripäivän pesuvaiheella.
Lääke: Naprokseeninatrium ja difenhydramiinihydrokloridi pehmeät kapselit
Naprokseeninatrium 220 mg/DPH HCl 25 mg kerta-annos suun kautta (2 kapselia)
Lääke: Naprokseeninatrium- ja difenhydramiinihydrokloridipäällysteiset tabletit (Aleve PM, BAY98-7111)
Naprokseeninatrium 220 mg/DPH HCl 25 mg kerta-annos (2 tablettia)
Kokeellinen: Vertailutuote + Testituote
Kukin hoitojakso koostuu kahdesta hoitojaksosta (annostelujaksot 1 ja 2), joista kukin jakso koostuu 4 päivästä alkaen vähintään 10 tunnin yöpaastona. Koehenkilöt nauttivat standardoidun runsaskalorisen, runsaasti rasvaa sisältävän aamiaisen noin 30 minuuttia ennen annostelua, minkä jälkeen annetaan yksi annos tutkimuslääkettä päivän 1 aamuna ja sitten 72 tunnin PK-verinäytteenottojakso. Kaksi tutkimuslääkkeen antamista erotetaan toisistaan ​​7 kalenteripäivän pesuvaiheella.
Lääke: Naprokseeninatrium ja difenhydramiinihydrokloridi pehmeät kapselit
Naprokseeninatrium 220 mg/DPH HCl 25 mg kerta-annos suun kautta (2 kapselia)
Lääke: Naprokseeninatrium- ja difenhydramiinihydrokloridipäällysteiset tabletit (Aleve PM, BAY98-7111)
Naprokseeninatrium 220 mg/DPH HCl 25 mg kerta-annos (2 tablettia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua (perustaso) 20, 40, 60 minuuttia ja 1 h 30 min, 2 h, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3, 3 h 20 min, 3 h 40 min, 4 h, 4 h 30 min, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
30 minuutin sisällä ennen annostelua (perustaso) 20, 40, 60 minuuttia ja 1 h 30 min, 2 h, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3, 3 h 20 min, 3 h 40 min, 4 h, 4 h 30 min, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua (perustaso) 20, 40, 60 minuuttia ja 1 h 30 min, 2 h, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3, 3 h 20 min, 3 h 40 min, 4 h, 4 h 30 min, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä nollasta viimeiseen datapisteeseen >LLOQ (kvantitaation alaraja), laskettu ylös lineaarisella puolisuunnikkaan säännöllä, alas logaritmisella puolisuunnikkaan säännöllä
30 minuutin sisällä ennen annostelua (perustaso) 20, 40, 60 minuuttia ja 1 h 30 min, 2 h, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3, 3 h 20 min, 3 h 40 min, 4 h, 4 h 30 min, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Cmax
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua (perustaso) 20, 40, 60 minuuttia ja 1 h 30 min, 2 h, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3, 3 h 20 min, 3 h 40 min, 4 h, 4 h 30 min, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Suurin havaittu lääkepitoisuus, havaittu suoraan analyyttisistä tiedoista
30 minuutin sisällä ennen annostelua (perustaso) 20, 40, 60 minuuttia ja 1 h 30 min, 2 h, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3, 3 h 20 min, 3 h 40 min, 4 h, 4 h 30 min, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17944

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen farmakologia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa