En farmakokinetisk utprøving av naproxennatrium og difenhydraminhydroklorid myke kapsler versus naproksennatrium- og difenhydraminhydrokloridtabletter hos friske voksne personer under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Friske, ambulerende mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert;
• Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 30 kg/m2 inkludert; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs.);
• Resultatene av screening og kliniske laboratorietester er innenfor normalområdet eller anses som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren og sponsoren;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler) [f.eks. hormonelle prevensjonsmidler (oral, plaster, injiserbar eller vaginal ring), implanterbar enhet (implanterbar) stav eller intrauterin enhet), eller en dobbel barriere] og har en negativ graviditetstest ved screening og før studiemedikamentadministrering på dag -1 i doseringsperiode 1 og 2. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være amenoréiske i minst to år eller har hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhetssymptomer ved bruk av naproksen/naproksennatrium, difenhydraminhydroklorid/citrat, acetylsalisylsyre (ASA), andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktene;

• kvinner som er gravide eller ammende;
• Vegetarisk eller begrenset diett (f.eks. glutenfri);
• Enhver aktiv sykdom, akutt eller kronisk;
• Har tatt naproxen/naproxennatrium, DPH HCl eller difenhydramincitrat, DPH HCl eller difenhydramincitratholdige produkter, acetylsalisylsyre, ASA-holdige produkter, acetaminophen, ibuprofen, andre NSAIDs (reseptfrie [OTC] eller reseptbelagte) NSAID-holdige produkter, xantiner, antihistaminer eller koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te og sjokolade) 7 dager før dosering eller under doseringsperioder, annet enn prøvebehandling;
• Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, vitaminer eller urtetilskudd (unntatt akseptable former for prevensjon) innen 7 dager før dosering eller gjennom hele forsøket, med mindre etter etterforskerens mening vil medisinen ikke forstyrre prøveprosedyrer, dataintegritet eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen;
• Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer og antigener;
• Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test;
• Positiv test for anti-hepatitt C-virus (Anti-HCV) antistoffer;
• Etter etterforskerens vurdering, ethvert behov for annen medisin under forsøket i tillegg til test- og referansestudiemedisinen;
• Har nylig hatt (siste 30 dager) eller planlegger å ha kirurgi, en invasiv prosedyre, tatoveringer eller piercinger under forsøket eller innen 2 uker etter behandling;
• Mer enn moderat alkoholforbruk (>40 g alkohol regelmessig per dag);
• Positiv alkohol- eller narkotikascreening ved screening eller på dag -1 i hver doseringsperiode.
• Enhver historie eller mistanke om misbruk av barbiturat, amfetamin, benzodiazepin, kokain, opiater, metamfetamin eller cannabis;
• Tap av blod på over 50 ml til 499 ml innen 30 dager eller 500 ml eller mer innen 56 dager etter den første dosen av prøvebehandlingen (f.eks. donasjon, plasmaferese eller skade);
• Overdreven sport eller badstue innen 5 dager før start av behandlingsfasen og villig til å avstå under forsøket;
• Ha et antall blodplater
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon, relatert til tidligere NSAID-behandling. Aktiv, eller historie med tilbakevendende magesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist sårdannelse eller blødning);
• Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale (inkludert emfysem og kronisk bronkitt), gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer (inkludert glaukom eller benign prostatahypertrofi) eller maligniteter som kan påvirke sykdom eller enhver sykdom. metabolismen av stoffet;
• Røykere eller som for øyeblikket bruker noen type tobakksprodukt(er), inkludert ethvert røykeslutt-nikotinholdig produkt innen de foregående tre månedene (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi);
• Ikke villig til å avstå fra mat/drikke som inneholder xantin eller grapefrukt/pomelo under studien;
• Har en tidligere sykehistorie med gikt eller redusert urinsyreutskillelse;
• Alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket;
• Brukte alkohol innen 24 timer før dosering av forsøksmedisin (IMP) i studiesenteret på studiedager (verifisert ved spytt-/pustealkoholtest på dag -1 i hver doseringsperiode);
• Nåværende eller tidligere historie med kontrollert stoffavhengighet;
• Nåværende deltakelse i andre forsøk som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter innen 30 dager før screeningbesøket;
• Medlem eller slektning av studieansatte eller sponsoren som er direkte involvert i studien;
• Uvillig eller ute av stand til å overholde alle krav som er skissert i protokollen
• Forsøkspersoner med en medisinsk lidelse, tilstand eller historie som kan svekke forsøkspersonens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens oppfatning.