Um ensaio farmacocinético de cápsulas moles de naproxeno sódico e cloridrato de difenidramina versus comprimidos de naproxeno sódico e cloridrato de difenidramina em indivíduos adultos saudáveis ​​sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, ambulatórios, de ambos os sexos, entre 18 e 55 anos de idade inclusive;
• Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 kg/m2 inclusive; e um peso corporal total >50 kg (110 lbs.);
• Os resultados da triagem e testes laboratoriais clínicos estão dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo Investigador Principal e Patrocinador;
• Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses em uso de contraceptivos orais) [por exemplo, contraceptivos hormonais (oral, adesivo, injetável ou anel vaginal), dispositivo implantável (implante haste ou dispositivo intrauterino), ou uma dupla barreira] e tem um teste de gravidez negativo na Triagem e antes da administração do medicamento do estudo no Dia -1 dos Períodos de Dosagem 1 e 2. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos dois anos ou histerectomia e/ou ooforectomia bilateral;

Critério de exclusão:

História de sintomas de hipersensibilidade com o uso de naproxeno/naproxeno sódico, cloridrato/citrato de difenidramina, ácido acetilsalicílico (AAS), outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos;

• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Dieta vegetariana ou restrita (por exemplo, sem glúten);
• Qualquer doença ativa, aguda ou crônica;
• Tomou naproxeno/naproxeno sódico, DPH HCl ou citrato de difenidramina, DPH HCl ou produtos contendo citrato de difenidramina, ácido acetilsalicílico, produtos contendo ASA, acetaminofeno, ibuprofeno, quaisquer outros AINEs (Over-the-Counter [OTC] ou prescrição) ou Produtos contendo AINEs, xantinas, anti-histamínicos ou produtos contendo cafeína (por exemplo, café, chá e chocolate) 7 dias antes da dosagem ou durante os Períodos de Dosagem, exceto o tratamento experimental;
• Uso de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito, vitaminas ou suplementos de ervas (exceto formas aceitáveis ​​de controle de natalidade) dentro de 7 dias antes da dosagem ou durante o estudo, a menos que na opinião do investigador, o medicamento não interfira com o procedimentos de julgamento, integridade de dados ou comprometer a segurança do assunto;
• Teste positivo para anticorpos e antígenos do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg);
• Teste positivo para anticorpos anti-vírus da hepatite C (Anti-HCV);
• A critério do investigador, qualquer necessidade de outro medicamento durante o estudo além do medicamento de teste e do estudo de referência;
• Teve recentemente (últimos 30 dias) ou planeja fazer uma cirurgia, um procedimento invasivo, tatuagens ou piercings durante o teste ou dentro de 2 semanas após o tratamento;
• Consumo de álcool mais do que moderado (>40 g de álcool regularmente por dia);
• Triagem positiva de álcool ou drogas na Triagem ou no Dia -1 de cada período de dosagem.
• Qualquer histórico ou suspeita de abuso de barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, metanfetamina ou cannabis;
• Perda de sangue em excesso de 50 mL a 499 mL em 30 dias ou 500 mL ou mais em 56 dias após a primeira dose do tratamento experimental (por exemplo, doação, plasmaférese ou lesão);
• Esportes excessivos ou sauna nos 5 dias anteriores ao início da fase de tratamento e disposição para se abster durante o julgamento;
• Faça uma contagem de plaquetas
• História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada à terapia anterior com AINEs. Ativo ou histórico de úlcera/hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados);
• Evidência ou histórico de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares (incluindo enfisema e bronquite crônica), gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas e neurológicas clinicamente significativas (incluindo glaucoma ou hipertrofia benigna da próstata) ou malignidades ou qualquer doença ou condição que possa influenciar o metabolismo da droga;
• Fumantes ou consumidores atuais de qualquer tipo de produto(s) de tabaco, incluindo qualquer produto contendo nicotina para parar de fumar nos últimos três meses (por exemplo, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina);
• Não estar disposto a se abster de qualquer alimento/bebida contendo xantina ou toranja/pomelo durante o estudo;
• Ter um histórico médico anterior de gota ou redução da excreção de ácido úrico;
• Alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à Visita de Triagem;
• Álcool consumido dentro de 24 horas antes da dosagem do medicamento experimental (PIM) no centro de estudo nos dias do estudo (verificado por teste de saliva/álcool no hálito no Dia -1 de cada Período de Dosagem);
• História atual ou passada de dependência de substâncias controladas;
• Participação atual em quaisquer outros ensaios envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 30 dias antes da visita de triagem;
• Membro ou parente da equipe do estudo ou do Patrocinador diretamente envolvido no estudo;
• Não quer ou não pode cumprir todos os requisitos descritos no protocolo
• Indivíduos com um distúrbio médico, condição ou histórico de tal que possa prejudicar a capacidade do indivíduo de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador.