Een farmacokinetische studie van naproxen-natrium- en difenhydramine-hydrochloride-zachte capsules versus naproxen-natrium- en difenhydramine-hydrochloride-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde, ambulante mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar;
• Body Mass Index (BMI) in het bereik van 18 tot en met 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs.);
• Resultaten van screening en klinische laboratoriumtests vallen binnen het normale bereik of worden door de Hoofdonderzoeker en Sponsor als niet klinisch significant beschouwd;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (3 maanden op orale anticonceptiva) [bijv. staafje of spiraaltje), of een dubbele barrière] en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag -1 van doseringsperiode 1 en 2. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten amenorroïsch zijn gedurende ten minste twee jaar of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben gehad;

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van overgevoeligheidssymptomen bij het gebruik van naproxen/naproxennatrium, difenhydraminehydrochloride/citraat, acetylsalicylzuur (ASA), andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of vergelijkbare farmacologische middelen of bestanddelen van de producten;

• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Vegetarisch of beperkt dieet (bijv. glutenvrij);
• Elke actieve ziekte, acuut of chronisch;
• Naproxen/naproxen-natrium, DPH HCl of difenhydraminecitraat, DPH HCl of difenhydraminecitraat-bevattende producten, acetylsalicylzuur, ASA-bevattende producten, paracetamol, ibuprofen, andere NSAID's (vrij verkrijgbaar of op recept) of NSAID-bevattende producten, xanthinen, antihistaminica of cafeïnebevattende producten (bijv. koffie, thee en chocolade) 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens de doseringsperioden, anders dan proefbehandeling;
• Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen, vitamines of kruidensupplementen (behalve aanvaardbare vormen van anticonceptie) binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek, tenzij naar de mening van de onderzoeker de medicatie de proefprocedures, gegevensintegriteit of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen;
• Positieve test op antilichamen en antigenen van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
• Positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) -test;
• Positieve test op anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen;
• Naar het oordeel van de onderzoeker, eventuele behoefte aan andere medicatie tijdens de studie naast de test- en referentiestudiemedicatie;
• Onlangs (afgelopen 30 dagen) een operatie, een invasieve ingreep, tatoeages of piercings ondergaan of van plan zijn deze te ondergaan tijdens het onderzoek of binnen 2 weken na de behandeling;
• Meer dan matig alcoholgebruik (regelmatig >40 g alcohol per dag);
• Positieve alcohol- of drugsscreening bij screening of op dag -1 van elke doseringsperiode.
• Elke geschiedenis of verdenking van misbruik van barbituraat, amfetamine, benzodiazepine, cocaïne, opiaten, methamfetamine of cannabis;
• Bloedverlies van meer dan 50 ml tot 499 ml binnen 30 dagen of 500 ml of meer binnen 56 dagen na de eerste dosis van de proefbehandeling (bijv. donatie, plasmaferese of verwonding);
• Overmatig sporten of sauna binnen 5 dagen voor aanvang van de behandelfase en bereidheid om tijdens de proefperiode hiervan af te zien;
• Heb een aantal bloedplaatjes
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie. Actieve of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding (twee of meer verschillende episoden van bewezen ulceratie of bloeding);
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale (inclusief emfyseem en chronische bronchitis), gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen (inclusief glaucoom of goedaardige prostaathypertrofie) of maligniteiten of enige ziekte of aandoening die van invloed kan zijn het metabolisme van het medicijn;
• Rokers of die momenteel een of meer soorten tabaksproduct(en) consumeren, inclusief een nicotinebevattend product om te stoppen met roken, in de afgelopen drie maanden (bijv. nicotinepleister, nicotinekauwgom);
• Niet bereid om zich te onthouden van xanthine-bevattend of grapefruit/pomelo's-bevattend voedsel/dranken tijdens het onderzoek;
• Een medische voorgeschiedenis hebben van jicht of een verminderde uitscheiding van urinezuur;
• Alcoholisme of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Alcoholverbruik binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) in het onderzoekscentrum op studiedagen (geverifieerd door speeksel-/ademalcoholtest op dag -1 van elke doseringsperiode);
• Huidige of vroegere geschiedenis van afhankelijkheid van gereguleerde stoffen;
• Huidige deelname aan andere onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Lid of familielid van onderzoekspersoneel of de direct bij het onderzoek betrokken sponsor;
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan alle vereisten die in het protocol worden beschreven
• Proefpersonen met een medische stoornis, aandoening of een dergelijke voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou kunnen aantasten.