Eine pharmakokinetische Studie mit Naproxen-Natrium und Diphenhydramin-Hydrochlorid-Weichkapseln im Vergleich zu Naproxen-Natrium- und Diphenhydramin-Hydrochlorid-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden unter Ernährungsbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, gehfähige männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich;
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis einschließlich 30 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs.);
• Ergebnisse von Screening- und klinischen Labortests liegen im normalen Bereich oder werden vom Hauptprüfarzt und Sponsor als klinisch nicht signifikant angesehen;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden [z Stäbchen oder Intrauterinpessar) oder eine doppelte Barriere] und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Verabreichung des Studienarzneimittels an Tag -1 der Dosierungsperioden 1 und 2 haben Jahren oder hatten eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie;

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Überempfindlichkeitssymptomen bei der Anwendung von Naproxen/Naproxen-Natrium, Diphenhydraminhydrochlorid/-citrat, Acetylsalicylsäure (ASS), anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder ähnlichen pharmakologischen Mitteln oder Bestandteilen der Produkte;

• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Vegetarische oder eingeschränkte Ernährung (z. B. glutenfrei);
• Jede aktive Krankheit, akut oder chronisch;
• Naproxen/Naproxen-Natrium, DPH-HCl oder Diphenhydramincitrat, DPH-HCl oder Diphenhydramincitrat-haltige Produkte, Acetylsalicylsäure, ASS-haltige Produkte, Paracetamol, Ibuprofen, andere NSAIDs (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) eingenommen haben oder NSAID-haltige Produkte, Xanthine, Antihistaminika oder koffeinhaltige Produkte (z. B. Kaffee, Tee und Schokolade) 7 Tage vor der Dosierung oder während der Dosierungsperioden, mit Ausnahme der Probebehandlung;
• Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder pflanzlichen Ergänzungsmitteln (mit Ausnahme akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung) innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme oder während der gesamten Studie, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes die Versuchsverfahren, Datenintegrität oder Gefährdung der Sicherheit des Probanden;
• Positiver Test auf Antikörper und Antigene des humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test;
• Positiver Test auf Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes jede Notwendigkeit anderer Medikamente während der Studie neben der Test- und Referenzstudienmedikation;
• Kürzlich (in den letzten 30 Tagen) eine Operation, einen invasiven Eingriff, Tätowierungen oder Piercings während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung hatten oder planen;
• Mehr als mäßiger Alkoholkonsum (>40 g Alkohol regelmäßig pro Tag);
• Positiver Alkohol- oder Drogenscreening beim Screening oder am Tag -1 jeder Dosierungsperiode.
• Vorgeschichte oder Verdacht auf Missbrauch von Barbituraten, Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, Opiaten, Methamphetaminen oder Cannabis;
• Blutverlust von mehr als 50 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen oder 500 ml oder mehr innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (z. B. Spende, Plasmapherese oder Verletzung);
• Exzessive Sport- oder Saunagänge innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Behandlungsphase und Verzichtsbereitschaft während der Studie;
• Blutplättchen zählen lassen
• Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie. Aktives oder rezidivierendes peptisches Ulkus/Hämorrhagie in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen);
• Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler (einschließlich Emphysem und chronischer Bronchitis), gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen (einschließlich Glaukom oder gutartiger Prostatahypertrophie) oder bösartiger Erkrankungen oder jeglicher Erkrankungen oder Zustände, die einen Einfluss darauf haben könnten der Metabolismus des Medikaments;
• Raucher oder derzeitiger Konsum von Tabakerzeugnissen einschließlich nikotinhaltiger Produkte zur Raucherentwöhnung innerhalb der letzten drei Monate (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi);
• Nicht bereit, während der Studie auf Xanthin- oder Grapefruit-/Pampelmusen-haltige Speisen/Getränke zu verzichten;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Gicht oder reduzierter Harnsäureausscheidung;
• Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch;
• Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) im Studienzentrum an Studientagen (überprüft durch Speichel-/Atemalkoholtest an Tag -1 jeder Dosierungsperiode);
• Aktuelle oder vergangene Geschichte der Abhängigkeit von kontrollierten Substanzen;
• Aktuelle Teilnahme an anderen Studien mit Prüf- oder Marktprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
• Mitglied oder Verwandter des Studienpersonals oder des direkt an der Studie beteiligten Sponsors;
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle im Protokoll beschriebenen Anforderungen zu erfüllen
• Probanden mit einer medizinischen Störung, einem Zustand oder einer Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.