Uno studio farmacocinetico di capsule molli di naprossene sodico e difenidramina cloridrato rispetto a compresse di naprossene sodico e difenidramina cloridrato in soggetti adulti sani in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine sani, deambulanti di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi;
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre);
• I risultati dello screening e dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo normale o sono considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale e dallo sponsor;
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali) [ad es. bastoncino o dispositivo intrauterino), o una doppia barriera] e hanno un test di gravidanza negativo allo Screening e prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno -1 dei Periodi di somministrazione 1 e 2. I soggetti di sesso femminile in età non fertile devono essere amenorroici da almeno due anni o ha subito un intervento di isterectomia e/o ovariectomia bilaterale;

Criteri di esclusione:

Storia di sintomi di ipersensibilità con l'uso di naprossene/naprossene sodico, difenidramina cloridrato/citrato, acido acetilsalicilico (ASA), altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti;

• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Dieta vegetariana o ristretta (ad es. Senza glutine);
• Qualsiasi malattia attiva, acuta o cronica;
• Ha assunto naprossene/naprossene sodico, DPH HCl o difenidramina citrato, DPH HCl o prodotti contenenti difenidramina citrato, acido acetilsalicilico, prodotti contenenti ASA, paracetamolo, ibuprofene, qualsiasi altro FANS (da banco [OTC] o prescrizione) o Prodotti contenenti FANS, xantine, antistaminici o prodotti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè e cioccolato) 7 giorni prima della somministrazione o durante i periodi di somministrazione, diversi dal trattamento di prova;
• Uso di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica, vitamine o integratori a base di erbe (ad eccezione delle forme accettabili di controllo delle nascite) entro 7 giorni prima della somministrazione o durante lo studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con il procedure processuali, integrità dei dati o compromettere la sicurezza del soggetto;
• Test positivo per anticorpi e antigeni del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Test positivo per il test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg);
• Test positivo per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (Anti-HCV);
• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi necessità di altri farmaci durante lo studio oltre al farmaco di studio di prova e di riferimento;
• Recentemente ha avuto (negli ultimi 30 giorni) o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico, una procedura invasiva, tatuaggi o piercing durante il processo o entro 2 settimane dopo il trattamento;
• Consumo di alcol più che moderato (>40 g di alcol regolarmente al giorno);
• Screening positivo per alcol o droghe allo screening o al giorno -1 di ciascun periodo di somministrazione.
• Qualsiasi storia o sospetto di abuso di barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, metanfetamine o cannabis;
• Perdita di sangue superiore a 50 ml a 499 ml entro 30 giorni o 500 ml o superiore entro 56 giorni dalla prima dose del trattamento di prova (ad esempio, donazione, plasmaferesi o lesioni);
• Sport eccessivi o sauna nei 5 giorni prima dell'inizio della fase di trattamento e disponibilità ad astenersi durante la prova;
• Avere un conteggio delle piastrine
• Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS. Attivo o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento);
• Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari (inclusi enfisema e bronchite cronica), gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche clinicamente significative (inclusi glaucoma o ipertrofia prostatica benigna) o tumori maligni o qualsiasi malattia o condizione che possa influenzare il metabolismo del farmaco;
• Fumatori o che attualmente consumano qualsiasi tipo di prodotto/i del tabacco, incluso qualsiasi prodotto contenente nicotina per smettere di fumare nei tre mesi precedenti (ad esempio, cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina);
• Non disposto ad astenersi da cibi/bevande contenenti xantina o pompelmo/pomelo durante lo studio;
• Avere una precedente storia medica di gotta o ridotta escrezione di acido urico;
• Alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening;
• Consumo di alcol entro 24 ore prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) nel centro dello studio nei giorni dello studio (verificato mediante test alcolico della saliva/espirato il giorno -1 di ciascun periodo di somministrazione);
• Storia attuale o passata di dipendenza da sostanze controllate;
• Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima della visita di screening;
• Membro o parente del personale dello studio o dello Sponsor direttamente coinvolto nello studio;
• Riluttanza o impossibilità a rispettare tutti i requisiti delineati nel protocollo
• - Soggetti con un disturbo medico, una condizione o una storia di tale che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.