Et farmakokinetisk forsøg med bløde naproxennatrium- og diphenhydraminhydrochlorid-kapsler versus naproxennatrium- og diphenhydraminhydrochloridtabletter hos raske voksne forsøgspersoner under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Sunde, ambulante mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive;
• Body Mass Index (BMI) i området fra 18 til 30 kg/m2 inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs.);
• Resultater af screening og kliniske laboratorietests er inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af hovedefterforskeren og sponsoren;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler) [f.eks. hormonelle præventionsmidler (oral, plaster, injicerbar eller vaginal ring), implanterbar enhed (implanterbar) stang eller intrauterin enhed), eller en dobbelt barriere] og have en negativ graviditetstest ved screening og før indgivelse af studiemedicin på dag -1 i doseringsperiode 1 og 2. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoré i mindst to år eller har haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhedssymptomer ved brug af naproxen/naproxennatrium, diphenhydraminhydrochlorid/citrat, acetylsalicylsyre (ASA), andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne;

• Kvinder, der er gravide eller ammende;
• Vegetarisk eller begrænset diæt (f.eks. glutenfri);
• Enhver aktiv sygdom, akut eller kronisk;
• Har taget naproxen/naproxennatrium, DPH HCl eller diphenhydramincitrat, DPH HCl eller diphenhydramincitratholdige produkter, acetylsalicylsyre, ASA-holdige produkter, acetaminophen, ibuprofen, andre NSAID'er (håndkøbs [OTC] eller recept) NSAID-holdige produkter, xanthiner, antihistaminer eller koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te og chokolade) 7 dage før dosering eller under doseringsperioderne, bortset fra prøvebehandling;
• Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, vitaminer eller urtetilskud (undtagen acceptable former for prævention) inden for 7 dage før dosering eller under hele forsøget, medmindre efter investigatorens mening, medicinen ikke vil forstyrre forsøgsprocedurer, dataintegritet eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed;
• Positiv test for human immundefekt virus (HIV) antistoffer og antigener;
• Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test;
• Positiv test for anti-hepatitis C virus (Anti-HCV) antistoffer;
• Efter investigators vurdering, ethvert behov for anden medicin under forsøget udover test- og referenceundersøgelsesmedicinen;
• Har for nylig (sidste 30 dage) eller planlægger at blive opereret, en invasiv procedure, tatoveringer eller piercinger under forsøget eller inden for 2 uger efter behandlingen;
• Mere end moderat alkoholforbrug (>40 g alkohol regelmæssigt om dagen);
• Positiv alkohol- eller stofscreening ved screening eller på dag -1 i hver doseringsperiode.
• Enhver historie eller mistanke om barbiturat, amfetamin, benzodiazepin, kokain, opiater, metamfetamin eller cannabismisbrug;
• Tab af blod på over 50 ml til 499 ml inden for 30 dage eller 500 ml eller mere inden for 56 dage efter den første dosis af forsøgsbehandling (f.eks. donation, plasmaferese eller skade);
• Overdreven sport eller sauna inden for 5 dage før start af behandlingsfasen og villig til at afholde sig under forsøget;
• Få et blodpladetal
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling. Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning);
• Evidens for eller anamnese med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale (herunder emfysem og kronisk bronkitis), gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme (herunder glaukom eller benign prostatahypertrofi) eller maligniteter, der kan påvirke eller enhver sygdom stofskiftet af lægemidlet;
• Rygere eller i øjeblikket indtager enhver form for tobaksprodukt(er), inklusive ethvert rygestop nikotinholdigt produkt inden for de foregående tre måneder (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi);
• Ikke villig til at afholde sig fra xanthinholdige eller grapefrugt/pomelo-holdige fødevarer/drikkevarer under undersøgelsen;
• Har en tidligere sygehistorie med gigt eller nedsat urinsyreudskillelse;
• Alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget;
• Indtaget alkohol inden for 24 timer før dosering af forsøgslægemiddel (IMP) i undersøgelsescentret på undersøgelsesdage (verificeret ved spyt-/åndedrætsalkoholtest på dag -1 i hver doseringsperiode);
• Nuværende eller tidligere historie med kontrolleret stofafhængighed;
• Aktuel deltagelse i andre forsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for 30 dage før screeningsbesøget;
• Medlem eller pårørende til undersøgelsespersonalet eller sponsoren, der er direkte involveret i undersøgelsen;
• Uvillig eller ude af stand til at overholde alle krav skitseret i protokollen
• Forsøgspersoner med en medicinsk lidelse, tilstand eller historie, der kan svække forsøgspersonens evne til at deltage eller fuldføre dette forsøg efter investigatorens mening.