Un essai pharmacocinétique des capsules molles de naproxène sodique et de chlorhydrate de diphenhydramine par rapport aux comprimés de naproxène sodique et de chlorhydrate de diphenhydramine chez des sujets adultes en bonne santé dans des conditions nourries

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins sains et ambulatoires âgés de 18 à 55 ans inclus ;
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb);
• Les résultats des tests de dépistage et des tests de laboratoire clinique se situent dans la fourchette normale ou sont considérés comme non significatifs sur le plan clinique par le chercheur principal et le promoteur ;
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sous contraceptifs oraux) [par exemple, contraceptifs hormonaux (oral, patch, injectable ou anneau vaginal), dispositif implantable (implantable tige ou dispositif intra-utérin), ou une double barrière] et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant l'administration du médicament à l'étude le jour -1 des périodes de dosage 1 et 2. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques pendant au moins deux ans ou avez subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale ;

Critère d'exclusion:

Antécédents de symptômes d'hypersensibilité avec l'utilisation de naproxène/naproxène sodique, de chlorhydrate/citrate de diphenhydramine, d'acide acétylsalicylique (AAS), d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'agents pharmacologiques similaires ou de composants des produits ;

• Les femelles gestantes ou allaitantes ;
• Régime végétarien ou restreint (par exemple, sans gluten);
• Toute maladie active, aiguë ou chronique ;
• avez pris du naproxène/naproxène sodique, du DPH HCl ou du citrate de diphenhydramine, du DPH HCl ou des produits contenant du citrate de diphenhydramine, de l'acide acétylsalicylique, des produits contenant de l'AAS, de l'acétaminophène, de l'ibuprofène, tout autre AINS (en vente libre ou sur ordonnance) ou des produits contenant des AINS, des xanthines, des antihistaminiques ou des produits contenant de la caféine (par exemple, du café, du thé et du chocolat) 7 jours avant l'administration ou pendant les Périodes d'administration, autres que le traitement d'essai ;
• L'utilisation de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, de vitamines ou de suppléments à base de plantes (à l'exception des formes acceptables de contrôle des naissances) dans les 7 jours précédant l'administration ou tout au long de l'essai, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec le procédures d'essai, l'intégrité des données ou compromettre la sécurité du sujet ;
• Test positif pour les anticorps et les antigènes du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Test positif pour le test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ;
• Test positif pour les anticorps anti-virus de l'hépatite C (Anti-VHC);
• Au jugement de l'investigateur, tout besoin d'autres médicaments pendant l'essai en plus du médicament test et de l'étude de référence ;
• Vous avez récemment subi (au cours des 30 derniers jours) ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale, une procédure invasive, des tatouages ​​ou des piercings pendant l'essai ou dans les 2 semaines suivant le traitement ;
• Consommation d'alcool plus que modérée (>40 g d'alcool régulièrement par jour) ;
• Dépistage positif d'alcool ou de drogue lors du dépistage ou au jour -1 de chaque période de dosage.
• Tout antécédent ou suspicion d'abus de barbituriques, d'amphétamines, de benzodiazépines, de cocaïne, d'opiacés, de méthamphétamine ou de cannabis ;
• Perte de sang dépassant 50 ml à 499 ml dans les 30 jours ou 500 ml ou plus dans les 56 jours suivant la première dose du traitement d'essai (par exemple, don, plasmaphérèse ou blessure );
• Sports excessifs ou sauna dans les 5 jours précédant le début de la phase de traitement et volonté de s'abstenir pendant l'essai ;
• Avoir une numération plaquettaire
• Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS. Actif ou antécédent d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie prouvée) ;
• Preuve ou antécédent de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires (y compris l'emphysème et la bronchite chronique), gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques (y compris le glaucome ou l'hypertrophie bénigne de la prostate) ou de malignités ou de toute maladie ou affection pouvant influencer le métabolisme du médicament;
• Fumeurs ou consommant actuellement tout type de produit(s) du tabac, y compris tout produit contenant de la nicotine pour arrêter de fumer au cours des trois derniers mois (par exemple, patch à la nicotine, gomme à la nicotine) ;
• Ne pas vouloir s'abstenir de tout aliment/boisson contenant de la xanthine ou du pamplemousse/pomelos pendant l'étude ;
• Avoir des antécédents médicaux de goutte ou d'excrétion réduite d'acide urique ;
• Alcoolisme ou toxicomanie dans les 2 ans précédant la visite de dépistage ;
• Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant l'administration du médicament expérimental (IMP) dans le centre d'étude les jours d'étude (vérifié par un test d'alcoolémie/salive au jour 1 de chaque période de dosage );
• Antécédents actuels ou passés de dépendance à une substance contrôlée ;
• Participation actuelle à tout autre essai impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les 30 jours précédant la visite de sélection ;
• Membre ou parent du personnel de l'étude ou du commanditaire directement impliqué dans l'étude ;
• Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences décrites dans le protocole
• Sujets présentant un trouble médical, une condition ou des antécédents de nature à nuire à la capacité du sujet à participer ou à terminer cet essai de l'avis de l'investigateur.