Badanie farmakokinetyczne kapsułek miękkich z solą sodową naproksenu i chlorowodorkiem difenhydraminy w porównaniu z tabletkami z solą sodową naproksenu i chlorowodorkiem difenhydraminy u zdrowych osób dorosłych po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, chodzący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów);
• Wyniki badań przesiewowych i klinicznych badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały uznane przez głównego badacza i sponsora za nieistotne klinicznie;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych) [np. pręt lub wkładkę wewnątrzmaciczną) lub podwójną barierę] i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem badanego leku w dniu -1 okresu dawkowania 1 i 2. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej dwa lat lub po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników;

Kryteria wyłączenia:

Historia objawów nadwrażliwości po zastosowaniu naproksenu/naproksenu sodowego, chlorowodorku/cytrynianu difenhydraminy, kwasu acetylosalicylowego (ASA), innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub podobnych środków farmakologicznych lub składników produktów;

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• dieta wegetariańska lub restrykcyjna (np. bezglutenowa);
• Jakakolwiek aktywna choroba, ostra lub przewlekła;
• przyjmować naproksen/naproksen sodowy, DPH HCl lub cytrynian difenhydraminy, DPH HCl lub produkty zawierające cytrynian difenhydraminy, kwas acetylosalicylowy, produkty zawierające ASA, acetaminofen, ibuprofen, jakiekolwiek inne NLPZ (dostępne bez recepty lub na receptę) lub produkty zawierające NLPZ, ksantyny, leki przeciwhistaminowe lub produkty zawierające kofeinę (np. kawa, herbata i czekolada) 7 dni przed dawkowaniem lub w okresie dawkowania, inne niż leczenie próbne;
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę, witamin lub suplementów ziołowych (z wyjątkiem dopuszczalnych form kontroli urodzeń) w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania, chyba że w opinii Badacza lek nie będzie kolidował z procedury próbne, integralność danych lub zagrażać bezpieczeństwu podmiotu;
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał i antygenów ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV);
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anty-HCV);
• w ocenie badacza jakakolwiek potrzeba stosowania innych leków podczas badania poza badanym lekiem testowym i referencyjnym;
• Niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) lub planujesz mieć operację, zabieg inwazyjny, tatuaże lub kolczyki w trakcie badania lub w ciągu 2 tygodni po leczeniu;
• Więcej niż umiarkowane spożycie alkoholu (>40 g alkoholu regularnie dziennie);
• Dodatni test przesiewowy na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 każdego okresu dawkowania.
• Jakakolwiek historia lub podejrzenie nadużywania barbituranów, amfetaminy, benzodiazepiny, kokainy, opiatów, metamfetaminy lub konopi indyjskich;
• Utrata krwi powyżej 50 ml do 499 ml w ciągu 30 dni lub 500 ml lub więcej w ciągu 56 dni od pierwszej dawki badanego leku (np. dawstwo, plazmafereza lub uraz);
• Nadmierne uprawianie sportu lub sauny w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem fazy leczenia i chęć powstrzymania się od udziału w okresie próbnym;
• Zbadaj liczbę płytek krwi
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszą terapią NLPZ. Czynny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc (w tym rozedmy płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli), żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych (w tym jaskry lub łagodnego przerostu gruczołu krokowego) lub nowotworów złośliwych lub jakiejkolwiek choroby lub stanu, który mógłby wpłynąć metabolizm leku;
• Palacze lub obecnie spożywający jakikolwiek rodzaj wyrobów tytoniowych, w tym wszelkie produkty zawierające nikotynę ułatwiające rzucenie palenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. plaster nikotynowy, guma nikotynowa);
• Brak chęci powstrzymania się od jedzenia/napojów zawierających ksantynę lub grejpfruty/pomelo podczas badania;
• Mieć wcześniejszą historię medyczną dny moczanowej lub zmniejszonego wydalania kwasu moczowego;
• Alkoholizm lub narkomania w ciągu 2 lat przed Wizytą Przesiewową;
• Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego (IMP) w ośrodku badawczym w dniach badania (weryfikowane za pomocą testu na zawartość alkoholu w ślinie/wydychanym powietrzu w dniu -1 każdego okresu dawkowania);
• Obecna lub przeszła historia uzależnienia od substancji kontrolowanych;
• Bieżący udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
• Członek lub krewny personelu badawczego lub Sponsor bezpośrednio zaangażowany w badanie;
• Niechęć lub niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań określonych w protokole
• Uczestnicy z zaburzeniem medycznym, schorzeniem lub historią takich zaburzeń, które zdaniem badacza mogłyby upośledzać zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania.