섭식 상태의 건강한 성인 대상자에서 나프록센 나트륨 및 디펜히드라민 염산염 연질 캡슐 대 나프록센 나트륨 및 디펜히드라민 염산염 정제의 약동학 시험

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강하고 걸을 수 있는 남녀 피험자;
• 18~30kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 총 체중 >50kg(110lbs.);
• 스크리닝 및 임상 실험실 테스트의 결과가 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자 및 후원자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용해야 합니다[예: 호르몬 피임약(경구, 패치, 주사 또는 질 링), 이식형 장치(삽입형 막대 또는 자궁 내 장치), 또는 이중 장벽] 및 투약 기간 1 및 2의 -1일에 연구 약물 투여 전 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 갖는다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 적어도 2일 동안 무월경이어야 한다. 수년 또는 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 적이 있습니다.

제외 기준:

나프록센/나프록센 나트륨, 디펜히드라민 염산염/구연산염, 아세틸살리실산(ASA), 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 유사한 약리학적 제제 또는 제품의 성분 사용으로 인한 과민 증상의 병력;

• 임신 또는 수유중인 여성;
• 채식 또는 제한된 식단(예: 무글루텐)
• 모든 활동성 질병, 급성 또는 만성;
• 나프록센/나프록센 나트륨, DPH HCl 또는 구연산 디펜히드라민, DPH HCl 또는 구연산 디펜히드라민 함유 제품, 아세틸살리실산, ASA 함유 제품, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 기타 NSAID(일반의약품[OTC] 또는 처방전)를 복용했거나 NSAID 함유 제품, 크산틴, 항히스타민제 또는 카페인 함유 제품(예: 커피, 차 및 초콜릿) 시험 치료 이외의 투약 7일 전 또는 투약 기간 동안;
• 투약 전 7일 이내 또는 시험 기간 동안 임의의 비처방 또는 처방약, 비타민 또는 약초 ​​보조제(허용되는 피임 형태 제외)의 사용. 시험 절차, 데이터 무결성 또는 피험자의 안전을 손상시키는 행위
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 항원에 대한 양성 검사;
• B형 간염 표면항원(HBsAg) 검사 양성;
• C형 간염 바이러스(Anti-HCV) 항체에 대한 양성 검사;
• 조사자의 판단에 따라 시험 및 참조 연구 약물 외에 시험 기간 동안 다른 약물의 필요성;
• 임상시험 기간 동안 또는 치료 후 2주 이내에 최근(지난 30일) 수술, 침습적 절차, 문신 또는 피어싱을 했거나 할 계획
• 적당량 이상의 알코올 섭취(매일 정기적으로 알코올 40g 초과)
• 스크리닝 시 또는 각 투약 기간의 -1일에 양성 알코올 또는 약물 스크리닝.
• 바르비튜레이트, 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 메스암페타민 또는 대마초 남용의 병력 또는 의심
• 30일 이내에 50 mL 내지 499 mL를 초과하는 혈액 손실 또는 시험 치료의 첫 번째 투여(예: 기증, 혈장분리반출술 또는 손상) 후 56일 이내에 500 ml 이상 혈액 손실;
• 치료 단계 시작 전 5일 이내에 과도한 스포츠 또는 사우나를 하고 시험 기간 동안 자제할 의향이 있는 경우,
• 혈소판 수치 확인
• 이전 NSAID 요법과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력. 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(확인된 궤양 또는 출혈의 2회 이상의 별개의 에피소드);
• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐(폐기종 및 만성 기관지염 포함), 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 질환(녹내장 또는 양성 전립선 비대 포함) 또는 악성종양 또는 질병 또는 상태의 증거 또는 병력 약물 대사;
• 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 금연 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 니코틴 껌)을 포함한 모든 유형의 담배 제품(들)을 현재 소비하고 있습니다.
• 연구 동안 임의의 크산틴 함유 또는 자몽/포멜로 함유 음식/음료를 기꺼이 삼가하지 않음;
• 이전에 통풍 병력이 있거나 요산 배설이 감소한 경우
• 스크리닝 방문 전 2년 이내의 알코올 중독 또는 약물 남용;
• 연구일에 연구 센터에서 시험용 의약품(IMP) 투약 전 24시간 이내에 알코올 섭취(각 투약 기간의 -1일에 타액/호흡 알코올 테스트로 확인);
• 규제 약물 의존의 현재 또는 과거 병력;
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 시험에 현재 참여 중인 경우,
• 연구 직원의 구성원 또는 친척 또는 연구에 직접 관련된 스폰서
• 프로토콜에 설명된 모든 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
• 의학적 장애, 상태 또는 병력이 있는 피험자는 조사관의 의견에 따라 이 실험에 참여하거나 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.