Фармакокинетическое исследование мягких капсул напроксена натрия и дифенгидрамина гидрохлорида по сравнению с таблетками напроксена натрия и дифенгидрамина гидрохлорида у здоровых взрослых субъектов в условиях кормления

Критерии включения:

• Здоровые амбулаторные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 кг/м2 включительно; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов);
• Результаты скрининга и клинических лабораторных тестов находятся в пределах нормы или считаются клинически незначимыми Главным исследователем и Спонсором;
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 1 месяц до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах) [например, гормональные контрацептивы (оральные, пластыри, инъекционные или вагинальные кольца), имплантируемое устройство (имплантируемое стержня или внутриматочной спирали), или двойной барьер] и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до введения исследуемого препарата в день -1 периодов дозирования 1 и 2. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны иметь аменорею в течение как минимум двух лет или перенесли гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию;

Критерий исключения:

Наличие в анамнезе симптомов гиперчувствительности при применении напроксена/напроксена натрия, гидрохлорида/цитрата дифенгидрамина, ацетилсалициловой кислоты (АСК), других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аналогичных фармакологических средств или компонентов продуктов;

• Женщины, которые беременны или кормят грудью;
• Вегетарианская или ограниченная диета (например, безглютеновая);
• Любое активное заболевание, острое или хроническое;
• Принимали напроксен/напроксен натрия, DPH HCl или цитрат дифенгидрамина, продукты, содержащие DPH HCl или дифенгидрамина цитрат, ацетилсалициловую кислоту, продукты, содержащие ASA, ацетаминофен, ибупрофен, любые другие НПВП (безрецептурные [OTC] или рецептурные) или Продукты, содержащие НПВП, ксантины, антигистаминные препараты или продукты, содержащие кофеин (например, кофе, чай и шоколад) за 7 дней до дозирования или в течение периодов дозирования, за исключением пробного лечения;
• Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, витаминов или растительных добавок (за исключением приемлемых форм контроля над рождаемостью) в течение 7 дней до дозирования или на протяжении всего исследования, если, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедуры испытаний, целостность данных или поставить под угрозу безопасность субъекта;
• Положительный тест на антитела и антигены вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg);
• Положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (Anti-HCV);
• По мнению исследователя, любая потребность в других лекарствах во время исследования, помимо испытуемого и эталонного исследуемого препарата;
• Недавно перенесли (последние 30 дней) или планируют операцию, инвазивную процедуру, татуировки или пирсинг во время исследования или в течение 2 недель после лечения;
• Более чем умеренное употребление алкоголя (>40 г алкоголя регулярно в день);
• Положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики при скрининге или в день -1 каждого периода дозирования.
• Любая история или подозрение на злоупотребление барбитуратами, амфетамином, бензодиазепином, кокаином, опиатами, метамфетамином или каннабисом;
• Потеря крови от 50 до 499 мл в течение 30 дней или 500 мл или более в течение 56 дней после первой дозы пробного лечения (например, донорство, плазмаферез или травма);
• Чрезмерные занятия спортом или сауной в течение 5 дней до начала фазы лечения и желание воздержаться во время испытания;
• Иметь количество тромбоцитов
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанная с предыдущей терапией НПВП. Активная или рецидивирующая пептическая язва/кровоизлияние в анамнезе (два или более отчетливых эпизода доказанного изъязвления или кровотечения);
• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных (включая эмфизему и хронический бронхит), желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических заболеваний (включая глаукому или доброкачественную гипертрофию предстательной железы) или злокачественных новообразований или любого заболевания или состояния, которые могут повлиять метаболизм препарата;
• Курильщики или потребляющие в настоящее время любой тип табачных изделий, включая любой никотинсодержащий продукт для прекращения курения в течение предыдущих трех месяцев (например, никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка);
• Нежелание воздерживаться от любых продуктов/напитков, содержащих ксантин или грейпфруты/помело, во время исследования;
• Наличие в анамнезе подагры или сниженной экскреции мочевой кислоты;
• Алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение 2 лет до скринингового визита;
• Употребление алкоголя в течение 24 часов до введения дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП) в исследовательском центре в дни исследования (подтверждено тестом на содержание алкоголя в слюне/выдыхаемом воздухе в День -1 каждого Периода дозирования);
• Текущая или прошлая история зависимости от контролируемых веществ;
• Текущее участие в любых других испытаниях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов в течение 30 дней до скринингового визита;
• Член или родственник исследовательского персонала или Спонсора, непосредственно участвующие в исследовании;
• Нежелание или неспособность выполнить все требования, изложенные в протоколе
• Субъекты с медицинским расстройством, состоянием или историей, которые могут повлиять на способность субъекта участвовать или завершить это испытание, по мнению исследователя.