Un ensayo farmacocinético de cápsulas blandas de naproxeno sódico y clorhidrato de difenhidramina versus tabletas de naproxeno sódico y clorhidrato de difenhidramina en sujetos adultos sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos, ambulatorios, entre 18 y 55 años de edad inclusive;
• Índice de Masa Corporal (IMC) en el rango de 18 a 30 kg/m2 inclusive; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs.);
• Los resultados de las pruebas de detección y de laboratorio clínico están dentro del rango normal o el investigador principal y el patrocinador no los consideran clínicamente significativos;
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales) [p. ej., anticonceptivos hormonales (orales, parches, inyectables o anillos vaginales), dispositivos implantables varilla o dispositivo intrauterino), o una doble barrera] y tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la administración del fármaco del estudio en el día -1 de los períodos de dosificación 1 y 2. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos dos años o ha tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral;

Criterio de exclusión:

Antecedentes de síntomas de hipersensibilidad con el uso de naproxeno/naproxeno sódico, clorhidrato/citrato de difenhidramina, ácido acetilsalicílico (AAS), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o agentes farmacológicos similares o componentes de los productos;

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Dieta vegetariana o restringida (p. ej., sin gluten);
• Cualquier enfermedad activa, aguda o crónica;
• Ha tomado naproxeno/naproxeno sódico, DPH HCl o citrato de difenhidramina, DPH HCl o productos que contienen citrato de difenhidramina, ácido acetilsalicílico, productos que contienen ASA, paracetamol, ibuprofeno, cualquier otro AINE (de venta libre [OTC] o con receta) o productos que contengan AINE, xantinas, antihistamínicos o productos que contengan cafeína (p. ej., café, té y chocolate) 7 días antes de la dosificación o durante los Períodos de dosificación, que no sean el tratamiento de prueba;
• El uso de cualquier medicamento de venta libre o recetado, vitaminas o suplementos de hierbas (excepto formas aceptables de control de la natalidad) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o durante el ensayo, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con el procedimientos de juicio, integridad de datos o comprometer la seguridad del sujeto;
• Prueba positiva para anticuerpos y antígenos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Prueba positiva para la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg);
• Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (Anti-HCV);
• A juicio del investigador, cualquier necesidad de otro medicamento durante el ensayo además del medicamento de estudio de prueba y de referencia;
• Tuvo recientemente (últimos 30 días) o planeó someterse a una cirugía, un procedimiento invasivo, tatuajes o perforaciones durante el ensayo o dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento;
• Consumo de alcohol más que moderado (>40 g de alcohol regularmente por día);
• Examen positivo de alcohol o drogas en el examen o en el día -1 de cada período de dosificación.
• Cualquier historial o sospecha de abuso de barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, metanfetaminas o cannabis;
• Pérdida de sangre superior a 50 ml a 499 ml dentro de los 30 días o 500 ml o más dentro de los 56 días posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba (p. ej., donación, plasmaféresis o lesión);
• Deportes excesivos o sauna dentro de los 5 días antes del inicio de la fase de tratamiento y dispuesto a abstenerse durante la prueba;
• Tener un recuento de plaquetas
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con el tratamiento previo con AINE. Activo o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración comprobada o sangrado);
• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares (incluyendo enfisema y bronquitis crónica), gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas clínicamente significativas (incluyendo glaucoma o hipertrofia prostática benigna) o neoplasias malignas o cualquier enfermedad o condición que pueda influir el metabolismo de la droga;
• Fumadores o que actualmente consumen cualquier tipo de producto(s) de tabaco, incluido cualquier producto para dejar de fumar que contenga nicotina en los tres meses anteriores (por ejemplo, parches de nicotina, chicles de nicotina);
• No está dispuesto a abstenerse de cualquier alimento/bebida que contenga xantina o toronja/pomelo durante el estudio;
• Tener antecedentes médicos de gota o reducción de la excreción de ácido úrico;
• Alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores a la visita de selección;
• Consumido alcohol dentro de las 24 horas previas a la dosificación del medicamento en investigación (IMP) en el centro de estudio en los días de estudio (verificado por prueba de alcohol en saliva/aliento en el día -1 de cada período de dosificación);
• Antecedentes actuales o pasados ​​de dependencia de sustancias controladas;
• Participación actual en cualquier otro ensayo que involucre productos de investigación o comercializados dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
• Miembro o pariente del personal del estudio o el Patrocinador directamente involucrado en el estudio;
• No quiere o no puede cumplir con todos los requisitos descritos en el protocolo
• Sujetos con un trastorno médico, afección o antecedentes que podrían afectar la capacidad del sujeto para participar o completar este ensayo en opinión del investigador.