En farmakokinetisk prövning av naproxennatrium och difenhydraminhydroklorid mjuka kapslar kontra naproxennatrium- och difenhydraminhydrokloridtabletter hos friska vuxna försökspersoner under matade förhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska, ambulerande manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år inklusive;
• Body Mass Index (BMI) i intervallet 18 till 30 kg/m2 inklusive; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs.);
• Resultaten av screening och kliniska laboratorietester ligger inom normalområdet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren och sponsorn;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel) [t.ex. hormonella preventivmedel (oral, plåster, injicerbar eller vaginal ring), implanterbar enhet (implanterbar) stav eller intrauterin enhet), eller en dubbel barriär] och har ett negativt graviditetstest vid screening och före administrering av studieläkemedlet på dag -1 av doseringsperioderna 1 och 2. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara amenorroiska i minst två år eller har genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi;

Exklusions kriterier:

Historik med överkänslighetssymtom vid användning av naproxen/naproxennatrium, difenhydraminhydroklorid/citrat, acetylsalicylsyra (ASA), andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller liknande farmakologiska medel eller komponenter i produkterna;

• Kvinnor som är gravida eller ammar;
• Vegetarisk eller begränsad kost (t.ex. glutenfri);
• Alla aktiva sjukdomar, akuta eller kroniska;
• Har tagit naproxen/naproxennatrium, DPH HCl eller difenhydramincitrat, produkter innehållande DPH HCl eller difenhydramincitrat, acetylsalicylsyra, ASA-innehållande produkter, paracetamol, ibuprofen, andra NSAID (receptfria [OTC] eller receptbelagda) NSAID-innehållande produkter, xantiner, antihistaminer eller koffeinhaltiga produkter (t.ex. kaffe, te och choklad) 7 dagar före dosering eller under doseringsperioderna, annat än provbehandling;
• Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel, vitaminer eller växtbaserade kosttillskott (förutom acceptabla former av preventivmedel) inom 7 dagar före doseringen eller under hela prövningen, såvida inte utredaren anser att medicinen inte kommer att störa testförfaranden, dataintegritet eller äventyra patientens säkerhet;
• Positivt test för antikroppar och antigener för humant immunbristvirus (HIV);
• Positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg) test;
• Positivt test för antikroppar mot hepatit C-virus (Anti-HCV);
• Enligt utredarens bedömning, eventuellt behov av annan medicinering under försöket förutom test- och referensstudiemedicinen;
• Nyligen (senaste 30 dagarna) eller planerar att genomgå operation, ett invasivt ingrepp, tatueringar eller piercingar under prövningen eller inom 2 veckor efter behandling;
• Mer än måttlig alkoholkonsumtion (>40 g alkohol regelbundet per dag);
• Positiv alkohol- eller drogscreening vid screening eller på dag -1 i varje doseringsperiod.
• Eventuell historia eller misstanke om barbiturat, amfetamin, bensodiazepin, kokain, opiater, metamfetamin eller cannabismissbruk;
• Förlust av blod på över 50 ml till 499 ml inom 30 dagar eller 500 ml eller mer inom 56 dagar efter den första dosen av försöksbehandlingen (t.ex. donation, plasmaferes eller skada);
• Överdriven sport eller bastu inom 5 dagar före start av behandlingsfasen och villig att avstå under försöket;
• Har ett blodplättsantal
• Historik med gastrointestinal blödning eller perforation, relaterad till tidigare NSAID-behandling. Aktiv, eller historia av återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning);
• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella (inklusive emfysem och kronisk bronkit), gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska sjukdomar, (inklusive glaukom eller benign prostatahypertrofi) eller maligniteter som kan påverka sjukdomar eller andra sjukdomar. läkemedlets metabolism;
• Rökare eller som för närvarande konsumerar någon typ av tobaksprodukt(er) inklusive alla nikotininnehållande produkter för att sluta röka under de senaste tre månaderna (t.ex. nikotinplåster, nikotintuggummi);
• Inte villig att avstå från mat/drycker som innehåller xantin eller grapefrukt/pomelos under studien;
• Har en tidigare medicinsk historia av gikt eller minskad urinsyrautsöndring;
• Alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före screeningbesöket;
• Konsumerat alkohol inom 24 timmar före dosering av prövningsläkemedlet (IMP) i studiecentret på studiedagar (verifierat genom saliv-/andningsalkoholtest på dag -1 i varje doseringsperiod);
• Aktuell eller tidigare historia av kontrollerat substansberoende;
• Aktuellt deltagande i andra prövningar som involverar undersöknings- eller marknadsförda produkter inom 30 dagar före screeningbesöket;
• Medlem eller släkting till studiepersonalen eller sponsorn som är direkt involverad i studien;
• Ovillig eller oförmögen att följa alla krav som anges i protokollet
• Försökspersoner med en medicinsk störning, tillstånd eller historia som kan försämra försökspersonens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens uppfattning.