A naproxén-nátrium és difenhidramin-hidroklorid lágy kapszulák farmakokinetikai vizsgálata a naproxen-nátrium és difenhidramin-hidroklorid tablettákkal szemben egészséges felnőtt alanyoknál, táplált körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, járóképes férfi és női alanyok 18 és 55 év között;
• Testtömeg-index (BMI) a 18-30 kg/m2 tartományban; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font);
• A szűrővizsgálatok és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy a vezető kutató és a szponzor szerint klinikailag nem jelentősek;
• A fogamzóképes korú női alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (3 hónapig orális fogamzásgátlókkal) [például hormonális fogamzásgátlót (orális, tapasz, injekciós vagy hüvelygyűrű), beültethető eszközt (beültethető) rúd vagy méhen belüli eszköz), vagy kettős gát], és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a vizsgált gyógyszer beadása előtt az 1. és 2. adagolási periódusok -1. napján. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább két évig amenorrhoeásnak kell lenniük. éves, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át;

Kizárási kritériumok:

Túlérzékenységi tünetek a kórtörténetben a naproxén/naproxén-nátrium, difenhidramin-hidroklorid/citrát, acetilszalicilsav (ASA), egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) vagy hasonló farmakológiai szerek vagy a termékek komponensei alkalmazásakor;

• terhes vagy szoptató nőstények;
• Vegetáriánus vagy korlátozott étrend (pl. gluténmentes);
• Bármilyen aktív betegség, akut vagy krónikus;
• Naproxen/naproxen-nátriumot, DPH HCl-t vagy difenhidramin-citrátot, DPH HCl-t vagy difenhidramin-citrátot, acetilszalicilsavat, ASA-tartalmú termékeket, acetaminofent, ibuprofént, bármilyen más NSAID-t (vény nélkül kapható) vagy vény nélkül szedett. NSAID-tartalmú termékek, xantinok, antihisztaminok vagy koffeintartalmú termékek (pl. kávé, tea és csokoládé) 7 nappal az adagolás előtt vagy az adagolási időszak alatt, kivéve a próbakezelést;
• Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer, vitamin vagy gyógynövény-kiegészítő (kivéve a fogamzásgátlás elfogadható formáit) alkalmazása az adagolást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a a vizsgálati eljárások, az adatok sértetlensége vagy az alany biztonságának veszélyeztetése;
• Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagokra és antigénekre;
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt;
• Pozitív teszt a hepatitis C vírus elleni (Anti-HCV) antitestekre;
• A vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat során a vizsgálati és referenciavizsgálati gyógyszeren kívül más gyógyszerre van szükség;
• A közelmúltban (az elmúlt 30 napban) műtéten, invazív beavatkozáson, tetováláson vagy piercingen volt, vagy azt tervezi, hogy a próba ideje alatt vagy a kezelést követő 2 héten belül megtörténik;
• Mérsékeltnél több alkoholfogyasztás (>40 g alkohol rendszeresen naponta);
• Pozitív alkohol- vagy gyógyszerszűrés a szűréskor vagy minden adagolási periódus -1. napján.
• Bármilyen barbiturát, amfetamin, benzodiazepin, kokain, opiátok, metamfetamin vagy kannabisszal való visszaélés kórtörténete vagy gyanúja;
• 50-499 ml-t meghaladó vérveszteség 30 napon belül vagy 500 ml vagy nagyobb vérveszteség a próbakezelés első adagját (például véradás, plazmaferézis vagy sérülés) követő 56 napon belül;
• Túlzott mértékű sportolás vagy szaunázás a kezelési szakasz kezdete előtt 5 napon belül, és hajlandó tartózkodni a próba alatt;
• Legyen vérlemezkeszám
• Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében. Aktív vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (két vagy több különböző bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód);
• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő- (beleértve a tüdőtágulást és a krónikus hörghurut), gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek (beleértve a glaukómát vagy a jóindulatú prosztata hipertrófiát) vagy rosszindulatú daganatok vagy bármely olyan betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer anyagcseréje;
• Dohányzók, vagy jelenleg bármilyen típusú dohánytermék(eke)t fogyasztanak, beleértve a dohányzás abbahagyásához szükséges nikotintartalmú termékeket az elmúlt három hónapban (pl. nikotintapasz, nikotingumi);
• Nem hajlandó tartózkodni semmilyen xantin tartalmú vagy grapefruit/pomelo tartalmú ételtől/italtól a vizsgálat során;
• Korábbi kórtörténetében köszvény vagy csökkent húgysav-kiválasztás szerepel;
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a Szűrőlátogatás előtti 2 éven belül;
• Alkoholt fogyasztott a vizsgálati készítmény (IMP) beadása előtt 24 órán belül a vizsgálati központban a vizsgálati napokon (nyál/légzés alkoholteszttel igazolva az egyes adagolási időszakok -1. napján);
• A szabályozott anyagfüggőség jelenlegi vagy múltbeli története;
• a Szűrőlátogatás előtti 30 napon belül a vizsgálati vagy forgalmazott termékeket érintő bármely más vizsgálatban való jelenlegi részvétel;
• a vizsgálatban részt vevő személyzet vagy a szponzor tagja vagy hozzátartozója;
• Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollban vázolt összes követelménynek
• Olyan alanyok, akiknek olyan egészségügyi rendellenessége, állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja az alany azon képességét, hogy részt vegyen vagy befejezze ezt a vizsgálatot.