Farmakokinetická studie měkkých tobolek sodné soli naproxenu a difenhydramin hydrochloridu versus tablety sodné soli naproxenu a difenhydramin hydrochloridu u zdravých dospělých jedinců za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• zdravé, ambulantní mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber);
• Výsledky screeningu a klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo jsou hlavním zkoušejícím a sponzorem považovány za neklinicky významné;
• Ženy ve fertilním věku musí alespoň 1 měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (3 měsíce na perorální antikoncepci) [např. tyčinka nebo nitroděložní tělísko) nebo dvojitá bariéra] a mají negativní těhotenský test při screeningu a před podáním studovaného léku v den -1 dávkovacího období 1 a 2. Subjekty, které nemohou otěhotnět, musí mít amenoreu alespoň po dobu dvou let nebo jste podstoupili hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;

Kritéria vyloučení:

Příznaky přecitlivělosti v anamnéze při užívání naproxenu/naproxenu sodného, ​​difenhydramin hydrochloridu/citrátu, kyseliny acetylsalicylové (ASA), jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo podobných farmakologických látek nebo složek přípravků;

• Ženy, které jsou březí nebo kojící;
• Vegetariánská nebo omezená strava (např. bezlepková);
• Jakékoli aktivní onemocnění, akutní nebo chronické;
• Užili jste naproxen/naproxen sodný, DPH HCl nebo difenhydramin citrát, DPH HCl nebo přípravky obsahující difenhydramin citrát, kyselinu acetylsalicylovou, přípravky obsahující ASA, acetaminofen, ibuprofen, jakékoli jiné NSAID (volně prodejné [OTC] nebo na předpis) nebo Produkty obsahující NSAID, xantiny, antihistaminika nebo produkty obsahující kofein (např. káva, čaj a čokoláda) 7 dní před dávkováním nebo během Období dávkování, jiné než zkušební léčba;
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis, vitamínů nebo bylinných doplňků (kromě přijatelných forem antikoncepce) během 7 dnů před podáním dávky nebo během studie, pokud podle názoru zkoušejícího nebude lék narušovat zkušební postupy, integrita dat nebo ohrožení bezpečnosti subjektu;
• Pozitivní test na protilátky a antigeny viru lidské imunodeficience (HIV);
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg);
• Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (Anti-HCV);
• Podle úsudku zkoušejícího jakákoliv potřeba jiné medikace během studie kromě testované a referenční studie medikace;
• Nedávno (v posledních 30 dnech) nebo plánujete podstoupit operaci, invazivní zákrok, tetování nebo piercing během studie nebo do 2 týdnů po léčbě;
• Více než mírná konzumace alkoholu (>40 g alkoholu pravidelně denně);
• Pozitivní screening na alkohol nebo drogy při screeningu nebo v den -1 každého dávkovacího období.
• Jakákoli anamnéza nebo podezření na zneužívání barbiturátů, amfetaminu, benzodiazepinu, kokainu, opiátů, metamfetaminu nebo konopí;
• Ztráta krve přesahující 50 ml až 499 ml během 30 dnů nebo 500 ml nebo více během 56 dnů od první dávky zkušební léčby (např. darování, plazmaferéza nebo poranění);
• Nadměrné sportování nebo saunování během 5 dnů před zahájením léčebné fáze a ochota abstinovat během studie;
• Mějte počet krevních destiček
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID. Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);
• Důkazy nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních (včetně emfyzému a chronické bronchitidy), gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění (včetně glaukomu nebo benigní hypertrofie prostaty) nebo malignit nebo jakékoli nemoci nebo stavu, který by mohl ovlivnit metabolismus léčiva;
• kuřáci nebo v současné době konzumující jakýkoli typ tabákového výrobku (výrobků) včetně jakéhokoli výrobku obsahujícího nikotin na odvykání kouření během předchozích tří měsíců (např. nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka);
• není ochoten zdržet se jakýchkoli potravin/nápojů obsahujících xanthin nebo grapefruity/pomela;
• Máte v anamnéze dnu nebo snížené vylučování kyseliny močové;
• Alkoholismus nebo zneužívání drog během 2 let před screeningovou návštěvou;
• Konzumovaný alkohol během 24 hodin před dávkováním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) ve studijním centru ve dnech studie (ověřeno testem na alkohol ve slinách/dechu v den -1 každého dávkovacího období);
• Současná nebo minulá historie závislosti na kontrolovaných látkách;
• současná účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
• Člen nebo příbuzný studijního personálu nebo sponzor přímo zapojený do studie;
• Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky uvedené v protokolu
• Subjekty s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, které by mohly podle názoru zkoušejícího zhoršit schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit tuto studii.