阿帕替尼联合放化疗二线及以上治疗复发/转移性头颈部鳞癌的回顾性临床研究

纳入标准：

1. ≥ 18 岁且≤ 70 岁。
2. 经病理证实的晚期头颈部鳞癌，可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描直径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚度不大于5mm，病灶复发/转移后可测量）放疗、冷冻等局部治疗）。

3. 为治疗疾病进展而接受过放疗和化疗的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。

   注：复发后6个月内的辅助治疗，辅助治疗定义为一线治疗。

4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 2。
5. 预期寿命超过6个月。
6. 受试者对恢复的损伤进行额外治疗（NCI-CTCAE 4.0版分级≤1），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔> 6周；接受其他细胞毒性药物、贝伐珠单抗（Avastin）、放疗或手术 ≥ 4 周； EGFR TKI类靶向药物≥2周。

7. 足够的肝、肾、心脏和血液学功能：ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 80×109/L，HB ≥ 90 g/L，TBIL ≤ 1.5×ULN，ALT 或 AST

   ≤ 2.5×ULN（或肝转移患者≤ 5×ULN），血清 Cr ≤ 1.5×ULN，Cr 清除率 ≥ 45 mL/min。

8. 育龄妇女必须采取可靠的避孕措施或在入学前 7 天内进行过妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，并准备在试验和最后一次给药后 8 周内使用适当的避孕方法测试药物。 对于男性，应在试验和最后一次试验药物给药后 8 周同意避孕或手术绝育。
9. 患者入院前签署知情同意书。

排除标准：

1. 非鳞状细胞癌（包括混合其他病理类型的鳞状细胞癌）、鼻咽癌。
2. 活动性脑转移、脑膜炎球菌性脑膜炎、脊髓受压患者，或CT或MRI检查影像学发现脑部或软脑膜疾病（已完成治疗且随机分组前21天内症状稳定的患者可入组研究但可能通过 MRI、CT 或静脉造影诊断为无脑出血）。

3. 无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压

   ≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）。

4. Ⅱ级 以上心肌缺血或心肌梗死，心律失常控制不良（包括QTc间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）； NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏超声检查提示左心室射血分数（LVEF）<50%。
5. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量≥1.0g的患者。
6. 筛选前2个月内有明显咯血，或每日咯血量大于半茶匙（2.5ml）或以上者。
7. 凝血功能障碍（INR>1.5，PT>ULN+4s或APTT>1.5ULN），有出血倾向或正在进行溶栓或抗凝血治疗；接受过华法林、肝素等抗凝剂或维生素K拮抗剂治疗的患者。
8. 长期未愈合的伤口或骨折。
9. 有精神药物滥用史不能戒断或有精神障碍者。
10. 根据研究者的判断，还有其他严重的患者危及或合并有影响研究完成的疾病。
11. 中枢神经系统转移患者。
12. 孕妇或哺乳期妇女。
13. 研究人员认为不适合纳入。