Az apatinib retrospektív klinikai vizsgálata sugárterápiával/kemoterápiával kombinálva, második vonalbeli és azt meghaladó a visszatérő/áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 és ≤ 70 éves kor.
2. Patológiailag igazolt előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, mérhető elváltozásokkal (tumoros elváltozások CT-vizsgálat átmérője ≥ 10 mm, nyirokcsomó elváltozások CT vizsgálat rövid átmérője ≥ 15 mm, a szkennelési réteg vastagsága nem nagyobb, mint 5 mm, mérhető az elváltozás kiújulása / áttét felvétele után sugárterápia, fagyasztott és egyéb helyi kezelés).

3. Visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akik sugárkezelésen és kemoterápián estek át a betegség progressziójának kezelésére.

   Megjegyzés: adjuváns terápia a kiújulástól számított 6 hónapon belül, az adjuváns terápia első vonalbeli kezelésnek minősül.

4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2.
5. A várható élettartam több mint 6 hónap.
6. Az alanyok további kezelésen estek át a felépült károsodás miatt (NCI-CTCAE Version 4.0 Grading ≤ 1), ahol a nitrozourea vagy mitomicin beadása közötti intervallum > 6 hét volt; egyéb citotoxikus gyógyszerekkel, bevacizumabbal (Avastin), sugárkezeléssel vagy műtéttel ≥ 4 hétig; EGFR TKI célzott gyógyszerek osztálya ≥ 2 hét.

7. Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT vagy AST

   ≤ 2,5 × ULN (vagy ≤ 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél), szérum Cr ≤ 1,5 × ULN, Cr clearance ≥ 45 ml/perc.

8. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, vagy terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kellett elvégezniük a felvételt megelőző 7 napon belül negatív eredménnyel, és készen kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására 8 héttel a teszt és az utolsó beadás után. a vizsgált gyógyszertől. Férfiak esetében a fogamzásgátlást vagy a műtéti sterilizálást 8 héttel a teszt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után bele kell adni.
9. A beteg belépése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Nem laphámsejtes karcinóma (beleértve a más kóros típusokkal kevert laphámrákot is), nasopharyngealis karcinóma.
2. Aktív agyi áttétek, meningococcus okozta agyhártyagyulladás, gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek vagy CT- vagy MRI-vizsgálattal végzett képalkotás agyi vagy pia mater-betegséget tárt fel (Azok a betegek, akik befejezték a kezelést, és akiknek tünetei a randomizálás első 21 napjában stabilak, a vizsgálatba bevonhatók de MRI-vel, CT-vel vagy venográfiával diagnosztizálható, hogy nincs intracerebrális vérzése).

3. Nem kontrollálható magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás

   ≥90 Hgmm, az optimális orvosi terápia ellenére).

4. II. fokozat A fenti myocardialis ischaemia vagy miokardiális infarktus, az aritmia rossz kontrollja (beleértve a QTc intervallumot férfiaknál ≥ 450 ms, nőknél ≥ 470 ms); NYHA szabványok, Ⅲ ~ Ⅳ fokozatú szívelégtelenség, vagy szív ultrahangos vizsgálata bal kamrai ejekciós pontszámot (LVEF) <50% eredményezett.
5. Azok a betegek, akiknél a rutin vizeletvizsgálatok azt mutatják, hogy a vizeletfehérje ≥ ++, vagy igazolja, hogy a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása ≥ 1,0 g.
6. Azok a betegek, akiknél a szűrés előtti 2 hónapon belül nyilvánvaló hemoptysis volt, vagy naponta több mint fél teáskanál (2,5 ml) térfogatú hemoptysis volt.
7. Véralvadási diszfunkció (INR> 1,5, PT> ULN +4s vagy APTT> 1,5 ULN), vérzésre hajlamos vagy folyamatban lévő trombolízissel vagy véralvadásgátló kezeléssel: Véralvadásgátlókkal vagy K-vitamin antagonistákkal, például warfarinnal, heparinnal vagy hasonlókkal kezelt betegek.
8. Hosszú távú, be nem gyógyult sebek vagy törések.
9. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és akik nem lehetnek absztinensek, vagy mentális zavarokkal küzdenek.
10. A kutatók megítélése szerint más súlyos betegek is vannak, akik veszélyeztetettek, vagy olyan kísérő betegségeik vannak, amelyek befolyásolják a vizsgálat befejezését.
11. Központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek.
12. Terhes vagy szoptató nők.
13. A kutatók szerint nem alkalmas a befogadásra.