Retrospektywne badanie kliniczne apatynibu w skojarzeniu z radioterapią/chemoterapią drugiej i wyższej linii w leczeniu nawracającego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. ≥ 18 i ≤ 70 lat.
2. Patologicznie potwierdzony zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, ze zmianami mierzalnymi (zmiany guza w tomografii komputerowej ≥ 10mm, zmiany w węzłach chłonnych w tomografii komputerowej o małej średnicy ≥ 15mm, grubość warstwy skanu nie większa niż 5mm, mierzalna po nawrocie zmiany/przerzutach Otrzymano radioterapia, mrożonki i inne leczenie miejscowe).

3. Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy przeszli radioterapię i chemioterapię w celu leczenia progresji choroby.

   Uwaga: leczenie uzupełniające w ciągu 6 miesięcy od nawrotu, leczenie uzupełniające określane jest jako leczenie pierwszego rzutu.

4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
5. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
6. Badanych poddano dodatkowemu leczeniu wyleczonych uszkodzeń (ocena NCI-CTCAE wersja 4.0 ≤ 1), gdzie przerwa między podaniem nitrozomocznika lub mitomycyny wynosiła > 6 tygodni; przyjmowanie innych leków cytotoksycznych, bewacizumabu (Avastin), radioterapii lub operacji ≥ 4 tygodnie; klasa EGFR TKI leków celowanych ≥ 2 tyg.

7. Właściwe funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne: ANC ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 80×109/l, HB ≥ 90 g/l, TBIL ≤ 1,5×GGN, ALT lub AST

   ≤ 2,5 × GGN (lub ≤ 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby), Cr w surowicy ≤ 1,5 × GGN, klirens Cr ≥ 45 ml/min.

8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć skuteczną antykoncepcję lub wykonać test ciążowy (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania z wynikiem negatywnym i będą gotowe do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji 8 tygodni po teście i ostatnim podaniu badanego leku. W przypadku mężczyzn należy wyrazić zgodę na antykoncepcję lub sterylizację chirurgiczną 8 tygodni po teście i ostatnim podaniu badanego leku.
9. Podpisał formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak niepłaskonabłonkowy (w tym rak płaskonabłonkowy zmieszany z innymi typami patologicznymi), rak nosogardzieli.
2. Aktywne przerzuty do mózgu, meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego lub badaniem TK lub MRI, u którego wykryto chorobę mózgu lub opony twardej (Pacjenci, którzy ukończyli leczenie i których objawy są stabilne w ciągu pierwszych 21 dni randomizacji, mogą zostać włączeni do badania ale można zdiagnozować brak krwotoku śródmózgowego za pomocą rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub flebografii）.

3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe

   ≥90 mmHg, pomimo optymalnego leczenia zachowawczego).

4. stopień II powyższe niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego, słaba kontrola arytmii (w tym odstęp QTc u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms); Standardy NYHA, niewydolność serca Ⅲ ~ Ⅳ stopnia lub badanie USG serca wywołały wyrzut lewej komory (LVEF) <50%.
5. Pacjenci, u których rutynowe badania moczu wskazują, że białko w moczu ≥ ++ lub potwierdza, że ​​24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu ≥ 1,0 g.
6. Pacjenci, u których wystąpiło oczywiste krwioplucie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub codziennie występowało krwioplucie o objętości większej niż pół łyżeczki do herbaty (2,5 ml) lub większej.
7. Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5, PT > GGN +4 s lub APTT > 1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień lub trwającym leczeniem trombolitycznym lub przeciwzakrzepowym; Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub podobne.
8. Długotrwałe, niezagojone rany lub złamania.
9. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychotropowych, którzy nie mogą zachować abstynencji lub mają zaburzenia psychiczne.
10. Według oceny naukowców są inni poważni pacjenci, którzy są zagrożeni lub mają choroby współistniejące, które wpływają na ukończenie badania.
11. Pacjenci z przerzutami do OUN.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Naukowcy uważają, że nie nadaje się do włączenia.