Un estudio clínico retrospectivo de apatinib en combinación con radioterapia/quimioterapia de segunda línea y superiores en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 y ≤ 70 años de edad.
2. Carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello confirmado anatomopatológicamente, con lesiones medibles (lesiones tumorales con un diámetro de la tomografía computarizada ≥ 10 mm, lesiones de los ganglios linfáticos con un diámetro corto de la tomografía computarizada ≥ 15 mm, el espesor de la capa de escaneo no es mayor de 5 mm, medible después de la recurrencia/metástasis de la lesión Recibido radioterapia, congelación y otros tratamientos locales).

3. Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que han recibido radioterapia y quimioterapia para tratar la progresión de la enfermedad.

   Nota: terapia adyuvante dentro de los 6 meses posteriores a la recurrencia, la terapia adyuvante se define como tratamiento de primera línea.

4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 - 2.
5. Esperanza de vida de más de 6 meses.
6. Los sujetos se sometieron a un tratamiento adicional del daño recuperado (NCI-CTCAE Versión 4.0 Grado ≤ 1), donde el intervalo entre recibir nitrosourea o mitomicina fue > 6 semanas; recibir otros medicamentos citotóxicos, bevacizumab (Avastin), radioterapia o cirugía ≥ 4 semanas; Clase de EGFR TKI de fármacos dirigidos ≥ 2 semanas.

7. Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×LSN, ALT o AST

   ≤ 2,5×LSN (o ≤ 5×LSN en pacientes con metástasis hepáticas), Cr sérica ≤ 1,5×LSN, aclaramiento de Cr ≥ 45 ml/min.

8. Las mujeres en edad fértil deben haber tenido un método anticonceptivo confiable o haber tenido una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción con un resultado negativo y estarían preparadas para usar el método anticonceptivo apropiado 8 semanas después de la prueba y la última administración del fármaco de prueba. Para los hombres, se debe dar el consentimiento para la anticoncepción o la esterilización quirúrgica 8 semanas después de la prueba y la última administración del fármaco de prueba.
9. Firmó el formulario de consentimiento informado antes del ingreso del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Carcinoma de células no escamosas (incluido el carcinoma de células escamosas mezclado con otros tipos patológicos), carcinoma nasofaríngeo.
2. Las metástasis cerebrales activas, la meningitis meningocócica, los pacientes con compresión de la médula espinal o las imágenes en la tomografía computarizada o la resonancia magnética revelaron enfermedad cerebral o de la piamadre (los pacientes que completaron el tratamiento y cuyos síntomas son estables en los primeros 21 días de la aleatorización pueden inscribirse en el estudio) pero puede ser diagnosticado sin hemorragia intracerebral por resonancia magnética, tomografía computarizada o venografía）.

3. Hipertensión incontrolable (PA sistólica ≥140 mmHg o PA diastólica

   ≥90 mmHg, a pesar de la terapia médica óptima).

4. grado II La isquemia de miocardio anterior o infarto de miocardio, control deficiente de la arritmia (incluido el intervalo QTc masculino ≥ 450 ms, femenino ≥ 470 ms); Los estándares de la NYHA, la insuficiencia cardíaca de grado Ⅲ ~ Ⅳ o el examen de ultrasonido cardíaco provocaron una puntuación de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
5. Pacientes cuyos análisis de orina de rutina indiquen proteína en orina ≥ ++ o verifique que la cuantificación de proteína en orina de 24 horas sea ≥ 1,0 g.
6. Pacientes que tuvieron hemoptisis evidente dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o que experimentaron hemoptisis diaria con un volumen de más de media cucharadita (2,5 ml) o más.
7. Disfunción de la coagulación (INR> 1.5, PT> ULN +4s o APTT> 1.5 ULN), con tendencia al sangrado o trombolisis en curso o tratamiento anticoagulante; Pacientes tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K como warfarina, heparina o similares.
8. Heridas o fracturas a largo plazo sin cicatrizar.
9. Pacientes que tengan antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no puedan abstenerse o que tengan trastornos mentales.
10. A juicio de los investigadores, existen otros pacientes graves que están en peligro o tienen enfermedades concomitantes que afectan la realización del estudio.
11. Pacientes con metástasis del SNC.
12. Mujeres embarazadas o lactantes.
13. Los investigadores creen que no es adecuado para su inclusión.