Eine retrospektive klinische Studie zu Apatinib in Kombination mit Strahlentherapie/Chemotherapie der zweiten Wahl und höher bei der Behandlung von rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt.
2. Pathologisch bestätigtes fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich mit messbaren Läsionen (Tumorläsionen, CT-Scan-Durchmesser ≥ 10 mm, Lymphknotenläsionen, CT-Scan-Kurzdurchmesser ≥ 15 mm, die Scanschichtdicke beträgt nicht mehr als 5 mm, messbar nach Wiederauftreten/Metastasierung der Läsion. Erhalten Strahlentherapie, Gefriertherapie und andere lokale Behandlungen).

3. Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, die sich einer Strahlen- und Chemotherapie zur Behandlung des Fortschreitens der Erkrankung unterzogen haben.

   Hinweis: Adjuvante Therapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Rezidiv; adjuvante Therapie wird als Erstlinienbehandlung definiert.

4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2.
5. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
6. Die Probanden wurden einer zusätzlichen Behandlung des wiederhergestellten Schadens unterzogen (NCI-CTCAE Version 4.0 Grading ≤ 1), wobei der Abstand zwischen der Einnahme von Nitrosoharnstoff oder Mitomycin > 6 Wochen betrug; Einnahme anderer Zytostatika, Bevacizumab (Avastin), Strahlentherapie oder Operation ≥ 4 Wochen; EGFR-TKI-Klasse zielgerichteter Medikamente ≥ 2 Wochen.

7. Ausreichende Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT oder AST

   ≤ 2,5×ULN (oder ≤ 5×ULN bei Patienten mit Lebermetastasen), Serum-Cr ≤ 1,5×ULN, Cr-Clearance ≥ 45 ml/min.

8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen über eine zuverlässige Empfängnisverhütung verfügen oder sich innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) mit negativem Ergebnis unterzogen haben und wären bereit, 8 Wochen nach dem Test und der letzten Verabreichung die entsprechende Verhütungsmethode anzuwenden des Testmedikaments. Bei Männern muss die Einwilligung zur Empfängnisverhütung oder chirurgischen Sterilisation 8 Wochen nach dem Test und der letzten Verabreichung des Testmedikaments erteilt werden.
9. Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Aufnahme des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht-Plattenepithelkarzinom (einschließlich Plattenepithelkarzinom gemischt mit anderen pathologischen Typen), Nasopharynxkarzinom.
2. Aktive Hirnmetastasen, Meningokokken-Meningitis, Patienten mit Rückenmarkskompression oder bildgebende Verfahren bei der CT- oder MRT-Untersuchung ergaben eine Hirn- oder Pia-Mater-Erkrankung. (Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben und deren Symptome in den ersten 21 Tagen der Randomisierung stabil sind, können in die Studie aufgenommen werden Es kann jedoch durch MRT, CT oder Venographie diagnostiziert werden, dass keine intrazerebrale Blutung vorliegt.

3. Unkontrollierbare Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck).

   ≥90 mmHg, trotz optimaler medikamentöser Therapie).

4. Grad II Die oben genannte Myokardischämie oder Myokardinfarkt, schlechte Kontrolle der Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall bei Männern ≥ 450 ms, Frauen ≥ 470 ms); NYHA-Standards, Herzinsuffizienz Ⅲ ~ Ⅳ Grad oder kardiale Ultraschalluntersuchung führten zu einem linksventrikulären Ejektions-Score (LVEF) <50 %.
5. Patienten, deren routinemäßige Urintests ergeben, dass das Urinprotein ≥ ++ ist oder die bestätigen, dass die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung ≥ 1,0 g beträgt.
6. Patienten, bei denen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine offensichtliche Hämoptyse auftrat oder bei denen täglich eine Hämoptyse mit einem Volumen von mehr als einem halben Teelöffel (2,5 ml) oder mehr auftrat.
7. Gerinnungsstörung (INR > 1,5, PT > ULN +4s oder APTT > 1,5 ULN), mit Blutungsneigung oder andauernder Thrombolyse oder blutgerinnungshemmender Behandlung; Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder dergleichen behandelt werden.
8. Langfristige, nicht verheilte Wunden oder Brüche.
9. Patienten, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben, nicht abstinent sein können oder an psychischen Störungen leiden.
10. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere schwerwiegende Patienten, die gefährdet sind oder Begleiterkrankungen haben, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
11. Patienten mit ZNS-Metastasen.
12. Schwangere oder stillende Frauen.
13. Forscher halten es für nicht geeignet, aufgenommen zu werden.