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재발성/전이성 두경부 편평 세포암 치료에서 방사선 요법/화학 요법 2선 이상과 병용한 Apatinib의 후향적 임상 연구

2018년 1월 31일 업데이트: Henan Cancer Hospital
본 연구의 목적은 2차 이상 재발성/전이성 두경부 편평세포암종에 대한 방사선요법/화학요법과의 병용 시 아파티닙의 안전성 및 유효성을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

머리와 목 암은 모든 악성 종양의 범위 내에서 쇄골 상부, 경추에 대한 두개골 기저부를 말하며 중국의 악성 종양에서 더 흔합니다. 두경부암 주로 수술 및 방사선 요법, 화학 요법 단독 또는 병용 요법, 일반적인 두경부 편평 세포 암종 화학 요법 프로그램: PF 요법(시스플라틴 + 5-플루오로우라실), PLF 프로그램(시스플라틴 + 카보플라틴 +5 - 플루오로우라실), TPF 프로그램(시스플라틴 + 5 - 플루오로우라실 + 파클리탁셀) 등. 연구원은 이러한 환자의 치료에 VEGF의 티로신 키나제 억제제인 ​​아파티닙을 추가하는 것을 고려합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18 및 ≤ 70세.
  2. 측정 가능한 병변이 있는 병리학적으로 확인된 진행성 두경부 편평 세포 암종(종양 병변 CT 스캔 직경 ≥ 10mm, 림프절 병변 CT 스캔 짧은 직경 ≥ 15mm, 스캔 층 두께가 5mm 이하, 병변 재발/전이 후 측정 가능) 방사선 요법, 냉동 및 기타 국소 치료).

  3. 질병 진행을 치료하기 위해 방사선 요법 및 화학 요법을 받은 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자.

    참고: 재발 후 6개월 이내에 보조 요법, 보조 요법은 1차 치료로 정의됩니다.

  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2.
  5. 수명은 6개월 이상입니다.
  6. 피험자는 회복된 손상에 대해 추가 치료를 받았고(NCI-CTCAE 버전 4.0 등급 ≤ 1), 여기서 니트로소우레아 또는 미토마이신 투여 간격은 > 6주였습니다. 다른 세포 독성 약물, 베바시주맙(아바스틴), 방사선 요법 또는 수술을 4주 이상 받고 있는 경우 EGFR TKI 계열의 표적 약물 ≥ 2주.

  7. 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, HB ≥ 90g/L, TBIL ≤ 1.5×ULN, ALT 또는 AST

    ≤ 2.5×ULN(또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5×ULN), 혈청 Cr ≤ 1.5×ULN, Cr 청소율 ≥ 45mL/분.

  8. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임을 했거나 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받았고 음성 결과가 나와야 하며 테스트 및 마지막 투여 후 8주 후에 적절한 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 시험약의. 남자의 경우 검사 후 8주 및 마지막 검사약 투여 후 피임 또는 외과적 불임 시술에 동의한다.
  9. 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 비편평 세포 암종(다른 병리학적 유형과 혼합된 편평 세포 암종 포함), 비인두 암종.
  2. 활동성 뇌 전이, 수막구균 수막염, 척수 압박 또는 CT 또는 MRI 검사에서 뇌 또는 연질 질환으로 밝혀진 환자(치료를 완료하고 무작위 배정 첫 21일 동안 증상이 안정적인 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 하지만 MRI, CT, 정맥조영술에서는 뇌내출혈이 없는 것으로 진단할 수 있습니다.)

  3. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압

    최적의 약물 치료에도 불구하고 90mmHg 이상).

  4. 등급 II 위의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥 조절 불량(QTc 간격 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms 포함); NYHA 기준, Ⅲ ~ Ⅳ 등급 심부전, 또는 심장 초음파 검사 자극 좌심실 박출 점수(LVEF) <50%.
  5. 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질 ≥ ++로 나타나거나 24시간 소변 단백질 정량이 ≥ 1.0g임을 확인하는 환자.
  6. 스크리닝 전 2개월 이내에 명백한 객혈이 있거나 매일 반 티스푼(2.5ml) 이상의 부피로 객혈을 경험한 환자.
  7. 응고 기능 장애(INR>1.5, PT>ULN+4s 또는 APTT>1.5ULN), 출혈 경향 또는 진행 중인 혈전용해 또는 항혈액 응고 치료; 와파린, 헤파린 등과 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받은 환자.
  8. 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절.
  9. 금욕을 할 수 없거나 정신 장애가있는 향정신성 약물 남용 병력이있는 환자.
  10. 연구자들의 판단에 따르면, 연구 완료에 영향을 미치는 다른 심각한 환자들이 멸종 위기에 처했거나 수반되는 질병을 가지고 있습니다.
  11. CNS 전이가 있는 환자.
  12. 임산부 또는 수유부.
  13. 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 + 화학방사선 요법
Apatinib 500 mg qd po Taxus + 백금 또는 5FU + 백금(임상에 대한 약물 용량 참조) ​​완화 방사선 요법 용량 ≥ 40Gy 및 근치 방사선 요법 용량(60-70Gy)
의약품: 아파티닙 + 화학방사선 요법
Apatinib 500 mg qd po Taxus + 백금 또는 5FU + 백금(임상에 대한 약물 용량 참조) ​​완화 방사선 요법 용량 ≥ 40Gy 및 근치 방사선 요법 용량(60-70Gy)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
최대 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
최대 1년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년

문서화된 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병(CR

+ PR + SD)
최대 1년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: hui Wu, Henan Cancer Hospital
  • 수석 연구원: wei Du, Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 5일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHEAD-HNP016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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