ReX-C 系统在测量和改善患者依从性方面的评价。
2023年12月11日 更新者：Dosentrx Ltd.
在接受口服抗凝治疗治疗和预防血栓栓塞的患者中，ReX-C 系统在测量和改善依从性方面的评价。
该研究旨在评估 ReX-C（一种新型药物管理系统）在测量和改善依从性方面的安全性、可用性和有效性，用于接受口服抗凝治疗以治疗和预防血栓栓塞的患者。
研究概览
详细说明
ReX-C 是一种移动系统，旨在根据预编程的治疗方案，根据患者的需要提供固体口服药物。 ReX-C 通过向护理人员提供实时、可靠的依从性数据并向患者提供及时、个性化的提醒来解决药物治疗依从性差的问题。
在研究期间，将使用 ReX-C 系统接受药物治疗与标准护理进行比较。 将评估患者对这两种方法的依从性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ronit Shtrichman, Ph.D
- 电话号码：972526500938
- 邮箱：ronit.s@dosentrx.com
研究联系人备份
- 姓名：Hadas ONeill, BA
- 电话号码：+972503221947
- 邮箱：hadas@post.com
学习地点
-
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Haifa、以色列、3436212
- 招聘中
- Carmel Medical Center
-
接触：
- Meir Preis, MD
- 邮箱：MeirPr@clalit.org.il
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少 18 岁
- 受试者能够吞服药丸并使用 ReX-C 装置接受药物治疗。
- 受试者能够阅读和理解知情同意书。
- 受试者接受抗凝剂以治疗和预防血栓栓塞事件（例如：动脉颤动 (AF)、深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)）。
受试者接受新型口服抗凝剂 (NOAC)；包括; Pradaxa®（达比加群）、Xarelto®（利伐沙班）和 Eliquis®（阿哌沙班）。
- 受试者在治疗开始后至少 1 个月被招募，并且具有稳定的剂量方案。
- 受试者接受稳定剂量的药物治疗至少一个月。
- 受试者在家中接受药物治疗。
排除标准：
- 受试者有严重的身体残疾，包括；精细运动技能差、视觉或听觉能力受损、精神障碍或其他影响提供知情同意书或有效使用 ReX-C 分配单元的能力的障碍。
- 受试者未使用 ReX-C 接受药物治疗。
- 受试者正在参加另一项不允许同时参加两项研究的临床研究。
受试者处于末期或绝症，预期寿命为 6 个月或更短。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm1 - ReX优先
受试者从 ReX-C 干预阶段开始，然后是护理标准阶段。
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患者通过 ReX-C 设备接受药物治疗
患者照常接受药物治疗
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实验性的：第 2 组 - 首先是护理标准
受试者从护理标准阶段开始，然后是 ReX-C 干预。
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患者通过 ReX-C 设备接受药物治疗
患者照常接受药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ReX-C 系统的安全性，通过药丸过量、药丸畸形和与设备使用相关的不良事件的发生率来衡量。
大体时间：18周
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药丸过量、药丸畸形和与设备使用相关的不良事件的发生率将通过问卷调查来衡量。
|
18周
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ReX-C系统的易用性和接受度问卷调查
大体时间：18周
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患者将被问及他们对 ReX-C 的体验。
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18周
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ReX-C 评估患者依从性的能力，通过错过/延迟剂量的 ReX-C 记录来衡量。
大体时间：18周
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ReX-C 记录的任何延迟服药事件都应向患者发出个人提醒，患者必须确认延迟并采取行动服用缺失的剂量。
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者血浆药物水平测量的依从率
大体时间：18周
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ReX 干预阶段和护理标准阶段之间依从性的比较（通过患者的血浆药物水平测量）
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meir Preis, MD、Carmel Medical Center, Haifa, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月9日
初级完成 (估计的)
2023年12月25日
研究完成 (估计的)
2023年12月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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