Utvärdering av ReX-C System vid mätning och förbättring av patienternas följsamhet.
11 december 2023 uppdaterad av: Dosentrx Ltd.
Utvärdering av ReX-C-systemet vid mätning och förbättring av vidhäftning, hos patienter som får oral antikoagulationsterapi för behandling och förebyggande av tromboembolism.
Studien syftar till att utvärdera säkerheten, användbarheten och effektiviteten av ReX-C - ett nytt läkemedelshanteringssystem - vid mätning och förbättring av vidhäftning, hos patienter som får oral antikoagulationsbehandling för behandling och förebyggande av tromboembolism.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ReX-C är ett mobilt system avsett att tillhandahålla fast, oral medicinering på patientens begäran, enligt ett förprogrammerat behandlingsprotokoll. ReX-C åtgärdar dålig följsamhet till läkemedelsbehandling genom att tillhandahålla tillförlitliga följsamhetsdata i realtid till vårdgivare och snabba, personliga påminnelser till patienter.
Under studien kommer användningen av ReX-C-systemet för att ta emot mediciner att jämföras med Standard of Care. Patienternas följsamhet kommer att utvärderas för båda metoderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ronit Shtrichman, Ph.D
- Telefonnummer: 972526500938
- E-post: ronit.s@dosentrx.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hadas ONeill, BA
- Telefonnummer: +972503221947
- E-post: hadas@post.com
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Meir Preis, MD
- E-post: MeirPr@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år
- Försökspersonen kan svälja piller och använda ReX-C-apparat för att få medicin.
- Ämnet kan läsa och förstå formuläret för informerat samtycke.
- Patienten får antikoagulantia för behandling och förebyggande av tromboembolism (t.ex. arteriell flimmer (AF), djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)).
Försökspersonen får Novel Oral Anti-coagulant (NOAC); Inklusive; Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban) och Eliquis® (apixaban).
- Patienten rekryteras minst 1 månad efter behandlingsstart och har en stabil dosregim.
- Försökspersonen får en stabil dos av medicin i minst en månad.
- Försökspersonen tar medicinbehandling hemma.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har betydande fysisk funktionsnedsättning inklusive; dålig finmotorik, nedsatt syn eller hörselförmåga, psykiska störningar eller annan funktionsnedsättning som påverkar förmågan att tillhandahålla Informed Consent Form eller använda ReX-C dispenseringsenheten effektivt.
- Försökspersonen använder inte ReX-C för att ta emot mediciner.
- Försökspersonen deltar i en annan klinisk studie som inte tillåter deltagande i två studier samtidigt.
Försöket befinner sig i slutstadiet eller i terminal sjukdom med en förväntad livslängd på 6 månader eller mindre.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm1 - ReX först
Försökspersonerna börjar med ReX-C-interventionsstadiet följt av Standard of Care-stadiet.
|
Patienter får medicin via ReX-C-enheten
Patienterna får medicin som vanligt
|
|
Experimentell: Arm 2- Standard of Care först
Ämnen börjar med Standard of Care-stadiet följt av ReX-C Intervention.
|
Patienter får medicin via ReX-C-enheten
Patienterna får medicin som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för ReX-C-systemet, mätt genom förekomsten av överdosering av piller, missbildning av piller och biverkningar relaterade till användningen av enheten.
Tidsram: 18 veckor
|
förekomsten av överdosering av piller, missbildning av piller och biverkningar relaterade till användningen av enheten kommer att mätas med ett frågeformulär.
|
18 veckor
|
|
Användarvänlighet och acceptans av ReX-C-systemet mätt med ett frågeformulär
Tidsram: 18 veckor
|
Patienterna kommer att tillfrågas om deras erfarenhet av ReX-C.
|
18 veckor
|
|
ReX-C förmåga att bedöma patientens följsamhet, mätt med ReX-C-registrering av missad/fördröjd dos.
Tidsram: 18 veckor
|
Varje händelse av försenat pilleintag som registreras av ReX-C bör leda till en personlig påminnelse till patienten, som måste bekräfta förseningen och agera för att ta den saknade dosen.
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftningshastighet mätt med patientens plasmaläkemedelsnivå
Tidsram: 18 veckor
|
En jämförelse av vidhäftningsgrad, mätt med patientens plasmaläkemedelsnivå, mellan ReX-interventionsstadiet och Standard of Care-stadiet
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
25 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
25 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Första postat (Faktisk)
7 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RXC-154-2017-CLE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .