Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému ReX-C při měření a zlepšování adherence pacientů.

11. prosince 2023 aktualizováno: Dosentrx Ltd.

Hodnocení systému ReX-C při měření a zlepšování adherence u pacientů užívajících perorální antikoagulační léčbu k léčbě a prevenci tromboembolie.

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, použitelnost a účinnost ReX-C – nového systému řízení léků – při měření a zlepšování adherence u pacientů užívajících perorální antikoagulační léčbu k léčbě a prevenci tromboembolie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ReX-C je mobilní systém určený k poskytování pevné perorální medikace na žádost pacienta podle předem naprogramovaného léčebného protokolu. ReX-C řeší špatnou adherenci k medikamentózní terapii poskytováním spolehlivých údajů o dodržování v reálném čase pečovatelům a včasnými personalizovanými připomínkami pacientům.

Během studie bude použití systému ReX-C pro příjem léků porovnáno se standardní péčí. U obou metod bude hodnocena adherence pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hadas ONeill, BA
  • Telefonní číslo: +972503221947
  • E-mail: hadas@post.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, minimálně 18 let
  2. Subjekt je schopen polykat pilulky a používat zařízení ReX-C k příjmu léků.
  3. Subjekt je schopen přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu.
  4. Subjekt dostává antikoagulancia pro léčbu a prevenci tromboembolických příhod (např.: arteriální fibrilace (AF), hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE)).

  5. Subjekt dostává nový perorální antikoagulant (NOAC); počítaje v to; Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban) a Eliquis® (apixaban).

    1. Subjekt je přijat alespoň 1 měsíc po zahájení léčby a má stabilní dávkovací režim.
    2. Subjekt dostává stabilní dávku léků po dobu alespoň jednoho měsíce.
  6. Subjekt užívá medikamentózní terapii doma.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má významné tělesné postižení, včetně; špatné jemné motorické dovednosti, zhoršené zrakové nebo sluchové schopnosti, duševní poruchy nebo jiné poruchy ovlivňující schopnost poskytnout formulář informovaného souhlasu nebo efektivně používat dávkovací jednotku ReX-C.
  2. Subjekt neužívá ReX-C k přijímání léků.
  3. Subjekt se účastní jiné klinické studie, která neumožňuje účast ve dvou studiích současně.

  4. Subjekt je v konečném stádiu nebo terminálním onemocnění s předpokládanou délkou života 6 měsíců nebo méně.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm1 - ReX první
Subjekty začínají fází intervence ReX-C, po níž následuje fáze standardní péče.
Přístroj: Zásah ReX-C
Pacienti dostávají léky pomocí zařízení ReX-C
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostávají léky jako obvykle
Experimentální: Rameno 2 – Standard of Care první
Subjekty začínají fází Standard of Care následovanou intervencí ReX-C.
Přístroj: Zásah ReX-C
Pacienti dostávají léky pomocí zařízení ReX-C
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostávají léky jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému ReX-C, měřená výskytem předávkování pilulkami, malformací pilulek a nežádoucími účinky souvisejícími s používáním zařízení.
Časové okno: 18 týdnů
výskyt předávkování pilulkami, malformace pilulek a nežádoucích účinků souvisejících s používáním zařízení bude měřen pomocí dotazníku.
18 týdnů
Jednoduchost použití a akceptace systému ReX-C měřená dotazníkem
Časové okno: 18 týdnů
Pacienti budou dotázáni na jejich zkušenosti s ReX-C.
18 týdnů
Schopnost ReX-C vyhodnotit adherenci pacienta, měřeno záznamem ReX-C o vynechané/zpožděné dávce.
Časové okno: 18 týdnů
Jakákoli událost opožděného příjmu pilulky zaznamenaná ReX-C by měla vést k osobnímu připomenutí pacientovi, který musí potvrdit zpoždění a přijmout chybějící dávku.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence měřená hladinou léku v plazmě pacienta
Časové okno: 18 týdnů
Srovnání míry adherence, měřené hladinou léku v plazmě pacienta, mezi intervenční fází ReX a fází Standard of Care
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dosentrx Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXC-154-2017-CLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah ReX-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit