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Valutazione del sistema ReX-C nella misurazione e nel miglioramento dell'aderenza dei pazienti.

11 dicembre 2023 aggiornato da: Dosentrx Ltd.

Valutazione del sistema ReX-C nella misurazione e nel miglioramento dell'aderenza, nei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante orale per il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo.

Lo studio mira a valutare la sicurezza, l'usabilità e l'efficacia del ReX-C - un nuovo sistema di gestione dei farmaci - nella misurazione e nel miglioramento dell'aderenza, nei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante orale per il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ReX-C è un sistema mobile destinato a fornire farmaci solidi e orali su richiesta del paziente, secondo un protocollo di trattamento pre-programmato. ReX-C affronta la scarsa aderenza alla terapia farmacologica fornendo dati di aderenza affidabili e in tempo reale agli operatori sanitari e promemoria tempestivi e personalizzati ai pazienti.

Durante lo studio, l'uso del sistema ReX-C per ricevere i farmaci sarà confrontato con lo standard di cura. L'aderenza dei pazienti sarà valutata per entrambi i metodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hadas ONeill, BA
  • Numero di telefono: +972503221947
  • Email: hadas@post.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  2. Il soggetto è in grado di ingoiare pillole e utilizzare il dispositivo ReX-C per ricevere farmaci.
  3. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato.
  4. Il soggetto riceve anticoagulanti per il trattamento e la prevenzione di eventi tromboembolici (ad esempio: fibrillazione arteriosa (FA), trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)).

  5. Il soggetto riceve un nuovo anticoagulante orale (NOAC); Compreso; Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban) ed Eliquis® (apixaban).

    1. Il soggetto viene reclutato almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento e ha un regime di dosaggio stabile.
    2. Il soggetto riceve una dose stabile di farmaci per almeno un mese.
  6. Il soggetto assume la terapia farmacologica a casa.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una disabilità fisica significativa tra cui; scarse capacità motorie fini, facoltà visive o uditive compromesse, disturbi mentali o altre menomazioni che incidono sulla capacità di fornire il modulo di consenso informato o di utilizzare l'unità di erogazione ReX-C in modo efficace.
  2. Il soggetto cen non usa ReX-C per ricevere farmaci.
  3. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico che non consente la partecipazione a due studi contemporaneamente.

  4. Il soggetto è allo stadio terminale o malattia terminale con un'aspettativa di vita prevista di 6 mesi o meno.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm1 - ReX prima
I soggetti iniziano con la fase di intervento ReX-C seguita dalla fase Standard of Care.
Dispositivo: Intervento ReX-C
I pazienti ricevono farmaci dal dispositivo ReX-C
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti ricevono i farmaci come al solito
Sperimentale: Braccio 2- Standard di cura prima
I soggetti iniziano con la fase Standard of Care seguita dall'intervento ReX-C.
Dispositivo: Intervento ReX-C
I pazienti ricevono farmaci dal dispositivo ReX-C
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti ricevono i farmaci come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema ReX-C, misurata dall'incidenza di sovradosaggio della pillola, malformazione della pillola ed eventi avversi correlati all'uso del dispositivo.
Lasso di tempo: 18 settimane
le incidenze di overdose da pillola, malformazioni da pillola ed eventi avversi correlati all'uso del dispositivo saranno misurate mediante un questionario.
18 settimane
Facilità d'uso e accettazione del sistema ReX-C misurata da un questionario
Lasso di tempo: 18 settimane
Ai pazienti verrà chiesto della loro esperienza con ReX-C.
18 settimane
Capacità ReX-C di valutare l'aderenza del paziente, misurata dalla registrazione ReX-C della dose dimenticata/ritardata.
Lasso di tempo: 18 settimane
Qualsiasi evento di ritardata assunzione della pillola registrato da ReX-C dovrebbe portare a un sollecito personale al paziente, che deve confermare il ritardo e agire per assumere la dose mancante.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza misurato dal livello plasmatico del farmaco del paziente
Lasso di tempo: 18 settimane
Un confronto del tasso di aderenza, misurato dal livello plasmatico del farmaco del paziente, tra la fase di intervento ReX e la fase Standard of Care
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXC-154-2017-CLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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