환자의 순응도 측정 및 개선에 있어서 ReX-C 시스템의 평가.
2023년 12월 11일 업데이트: Dosentrx Ltd.
혈전색전증의 치료 및 예방을 위해 경구용 항응고제를 투여받은 환자에서 ReX-C 시스템의 측정 및 순응도 향상 평가.
이번 연구는 혈전색전증 치료 및 예방을 위해 경구용 항응고제를 투여받는 환자를 대상으로 새로운 복약관리 시스템인 ReX-C의 순응도 측정 및 개선에 대한 안전성, 사용성, 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
ReX-C는 사전 프로그래밍된 치료 프로토콜에 따라 환자의 요구에 따라 단단한 경구 약물을 제공하기 위한 모바일 시스템입니다. ReX-C는 간병인에게 신뢰할 수 있는 실시간 순응 데이터를 제공하고 환자에게 적시에 개인화된 알림을 제공하여 약물 치료에 대한 열악한 순응도를 해결합니다.
연구 기간 동안 ReX-C 시스템을 사용하여 약물을 받는 것을 Standard of Care와 비교합니다. 환자의 순응도는 두 가지 방법 모두에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ronit Shtrichman, Ph.D
- 전화번호: 972526500938
- 이메일: ronit.s@dosentrx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hadas ONeill, BA
- 전화번호: +972503221947
- 이메일: hadas@post.com
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모병
- Carmel Medical Center
-
연락하다:
- Meir Preis, MD
- 이메일: MeirPr@clalit.org.il
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 피험자는 약을 삼키고 ReX-C 장치를 사용하여 약을 받을 수 있습니다.
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 혈전 색전증 사건(예: 동맥 세동(AF), 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE))의 치료 및 예방을 위해 항응고제를 투여받습니다.
피험자는 새로운 경구용 항응고제(NOAC)를 투여받습니다. 포함; Pradaxa®(다비가트란), Xarelto®(리바록사반) 및 Eliquis®(아픽사반).
- 피험자는 치료 개시 후 최소 1개월 후에 모집되고 안정적인 용량 체제를 갖습니다.
- 피험자는 적어도 한 달 동안 안정적인 용량의 약물을 투여받습니다.
- 피험자는 집에서 약물 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 피험자는 다음을 포함하여 상당한 신체 장애가 있습니다. 미세한 운동 능력 저하, 시각 또는 청각 장애, 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의서를 제공하거나 ReX-C 디스펜싱 장치를 효과적으로 사용하는 능력에 영향을 미치는 기타 장애.
- 피험자 cen은 약을 받기 위해 ReX-C를 사용하지 않습니다.
- 피험자는 두 연구에 동시에 참여하는 것을 허용하지 않는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
피험자는 예상 수명이 6개월 이하인 말기 또는 불치병 상태에 있습니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm1 - 먼저 ReX
피험자는 ReX-C 중재 단계와 표준 관리 단계로 시작합니다.
|
환자는 ReX-C 장치로 투약을 받습니다.
환자는 평소와 같이 약물을 투여받습니다.
|
|
실험적: 팔 2 - 치료 기준 우선
피험자는 표준 치료 단계와 ReX-C 개입으로 시작합니다.
|
환자는 ReX-C 장치로 투약을 받습니다.
환자는 평소와 같이 약물을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알약 과다 복용, 알약 기형 및 장치 사용과 관련된 부작용 발생률로 측정한 ReX-C 시스템의 안전성.
기간: 18주
|
알약 과다 복용, 알약 기형 및 장치 사용과 관련된 부작용 발생률은 설문지로 측정됩니다.
|
18주
|
|
설문지로 측정한 ReX-C 시스템의 사용 용이성 및 수용성
기간: 18주
|
환자는 ReX-C에 대한 경험에 대해 질문을 받게 됩니다.
|
18주
|
|
놓친/지연된 용량의 ReX-C 기록으로 측정된 환자의 순응도를 평가하는 ReX-C 기능.
기간: 18주
|
ReX-C에 의해 기록된 알약 복용 지연 이벤트는 환자에게 개인 알림으로 이어져야 하며, 환자는 지연을 확인하고 누락된 복용량을 복용하기 위해 조치를 취해야 합니다.
|
18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 혈장약물 농도로 측정한 순응도
기간: 18주
|
ReX 개입 단계와 표준 관리 단계 사이에 환자의 혈장 약물 수준으로 측정된 순응도 비교
|
18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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