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Evaluierung des ReX-C-Systems zur Messung und Verbesserung der Patientenadhärenz.

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Dosentrx Ltd.

Evaluierung des ReX-C-Systems zur Messung und Verbesserung der Adhärenz bei Patienten, die eine orale Antikoagulationstherapie zur Behandlung und Vorbeugung von Thromboembolien erhalten.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit von ReX-C – einem neuartigen Medikamentenmanagementsystem – bei der Messung und Verbesserung der Therapietreue bei Patienten zu bewerten, die eine orale Antikoagulationstherapie zur Behandlung und Vorbeugung von Thromboembolien erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ReX-C ist ein mobiles System, das nach Bedarf des Patienten nach einem vorprogrammierten Behandlungsprotokoll feste, orale Medikamente bereitstellen soll. ReX-C bekämpft eine schlechte Therapietreue bei medikamentöser Therapie, indem es den Pflegekräften in Echtzeit zuverlässige Daten zur Therapietreue und den Patienten zeitnahe, personalisierte Erinnerungen zur Verfügung stellt.

Während der Studie wird die Verwendung des ReX-C-Systems zur Medikamenteneinnahme mit dem Standard of Care verglichen. Die Einhaltung der Patienten wird für beide Methoden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hadas ONeill, BA
  • Telefonnummer: +972503221947
  • E-Mail: hadas@post.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Proband ist in der Lage, Tabletten zu schlucken und das ReX-C-Gerät zur Einnahme von Medikamenten zu verwenden.
  3. Der Proband ist in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu lesen und zu verstehen.
  4. Der Proband erhält Antikoagulanzien zur Behandlung und Vorbeugung von Thromboembolien (z. B. Arterienflimmern (VHF), tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)).

  5. Der Proband erhält ein neuartiges orales Antikoagulans (NOAC); einschließlich; Pradaxa® (Dabigatran), Xarelto® (Rivaroxaban) und Eliquis® (Apixaban).

    1. Der Proband wird mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung rekrutiert und verfügt über ein stabiles Dosisregime.
    2. Der Proband erhält mindestens einen Monat lang eine stabile Medikamentendosis.
  6. Der Proband nimmt zu Hause eine medikamentöse Therapie ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine erhebliche körperliche Behinderung, einschließlich: schlechte Feinmotorik, beeinträchtigtes Seh- oder Hörvermögen, psychische Störungen oder andere Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die ReX-C-Ausgabeeinheit effektiv zu nutzen.
  2. Der Proband darf ReX-C nicht zur Einnahme von Medikamenten verwenden.
  3. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die gleichzeitige Teilnahme an zwei Studien nicht zulässt.

  4. Das Subjekt befindet sich im Endstadium oder ist unheilbar krank und hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1 – ReX zuerst
Die Probanden beginnen mit der ReX-C-Interventionsphase, gefolgt von der Standard-of-Care-Phase.
Gerät: ReX-C-Intervention
Patienten erhalten Medikamente über das ReX-C-Gerät
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten wie gewohnt Medikamente
Experimental: Arm 2 – Standard der Pflege zuerst
Die Probanden beginnen mit der Standard-of-Care-Stufe, gefolgt von der ReX-C-Intervention.
Gerät: ReX-C-Intervention
Patienten erhalten Medikamente über das ReX-C-Gerät
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten wie gewohnt Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des ReX-C-Systems, gemessen anhand der Häufigkeit von Pillenüberdosierungen, Pillenfehlbildungen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Geräteverwendung.
Zeitfenster: 18 Wochen
Vorfälle von Pillenüberdosierungen, Pillenfehlbildungen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Gerätenutzung werden anhand eines Fragebogens gemessen.
18 Wochen
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des ReX-C-Systems gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Patienten werden zu ihren Erfahrungen mit ReX-C befragt.
18 Wochen
ReX-C-Fähigkeit zur Beurteilung der Therapietreue des Patienten, gemessen anhand der ReX-C-Aufzeichnung der versäumten/verzögerten Dosis.
Zeitfenster: 18 Wochen
Jedes von ReX-C erfasste Ereignis einer verspäteten Pilleneinnahme sollte zu einer persönlichen Erinnerung an den Patienten führen, der die Verzögerung bestätigen und die fehlende Dosis nachholen muss.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate gemessen anhand des Plasma-Medikamentenspiegels des Patienten
Zeitfenster: 18 Wochen
Ein Vergleich der Adhärenzrate, gemessen anhand des Plasma-Medikamentenspiegels des Patienten, zwischen der ReX-Interventionsphase und der Standard-of-Care-Phase
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXC-154-2017-CLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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